[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 随着政府将连续血糖监测仪（CGM）的健康保险覆盖范围扩大至重度2型糖尿病患者，国内CGM市场低渗透率有望迎来提升的转折点。作为韩国首家CGM开发商，i-SENS, Inc.(099190)也正通过扩充生产能力及与医院、诊所联动的分销网络，为需求增长做好准备。
16日，据制药及生物科技行业消息，保健福祉部于8日在第15次健康保险政策审议委员会上通过了《健康保险保障第一阶段创新方案》。据此，从今年12月起，无论糖尿病类型如何，患有胰腺功能障碍或胰岛功能衰竭程度的重症患者均可获得CGM及胰岛素自动注射器的购置费用补贴。
8日，韩国卫生福利部通过健康保险政策审议委员会审议通过的《健康保险保障第一阶段创新方案》中，关于连续血糖监测仪（CGM）购置费用支持的信息图（资料来源：卫生福利部）
此次扶持政策中所指的严重程度，并非以血糖值高低为标准，而是以胰腺能否自主分泌胰岛素为判断依据。 通过综合考虑胰岛素生成过程中同步分泌的C肽水平及胰岛素治疗史等因素，来区分是否存在胰腺功能障碍或胰岛功能衰竭。即使是2型糖尿病患者，若胰腺功能显著下降，需要与1型糖尿病类似程度的强化血糖管理，也将被纳入支持范围。
1型糖尿病是一种由免疫系统攻击胰腺胰岛素分泌细胞，导致胰岛素几乎或完全无法产生的疾病。从确诊之初起，患者就必须终身注射胰岛素。 相比之下，2型糖尿病往往始于胰岛素抵抗，即即使胰岛素得以分泌，身体也无法正常响应。初期可通过饮食、运动或口服药物进行控制，但随着病情进展，胰腺功能会下降，从而需要进行胰岛素治疗。
此前CGM（连续葡萄糖监测）支持主要集中在1型糖尿病患者身上，这是因为1型患者为维持生命必须终身注射胰岛素，且血糖波动和低血糖风险较大，因此CGM的临床必要性十分明确。 患者数量远多于1型糖尿病的2型糖尿病，由于病情严重程度和治疗方式多样，难以确定支持范围，且给健康保险财政带来巨大负担。然而，随着有观点指出部分2型患者胰腺功能严重下降，实际上需要与1型糖尿病同等水平的管理，政府遂以病情严重程度而非疾病类型为标准，降低了支持门槛。
CGM是一种通过贴在皮肤上的传感器实时监测血糖变化的设备。与通过指尖采血的血糖仪（BGM）不同，它能够监测全天血糖走势，并识别低血糖和高血糖风险。不过，由于需要定期更换传感器，费用一直被视为推广的主要障碍。
然而，与CGM的临床必要性相比，其国内普及率仍然较低。根据利用健康保险公团数据对2020年至2022年1型糖尿病患者进行分析的研究显示，持续使用CGM的患者仅占总数的10.7%。 按年龄段划分的持续使用率分别为：19岁以下37.0%、19~39岁15.8%、40~59岁10.7%、60岁以上3.9%，呈现出年龄越大使用率越低的趋势。这意味着，即便是享受医保报销的1型糖尿病患者，也因费用、处方及教育等障碍导致持续使用率偏低。
iSense相关人士分析称：“从政府提供的案例来看，对于重症2型糖尿病患者而言，原本每年约365万韩元的CGM患者自付费用，若为胰腺功能障碍患者，则可降至约36.5万韩元”，并表示“此前因费用问题难以持续使用的患者，现在更有可能将CGM作为日常血糖管理工具，而不仅仅是一次性体验。”
[图表=E-Daily 金日焕 记者]
尽管国内市场份额仍处于个位数，但CareSense Air的国内外销量正在快速增长。爱森斯今年上半年合并报表中的CGM销售额达178亿韩元，仅用半年时间就超过了去年全年的176亿韩元。国内销售额方面，第一季度为40亿韩元，第二季度为36亿韩元，合计76亿韩元。 预计今年12月新政策实施后，随着新患者的正式涌入，相关效应将体现在明年的国内销售额中。
在医保覆盖范围扩大之前，iSense正在对生产、分销及客户支持体系进行全面检查。据公司介绍，目前松岛第二工厂正在运营年产能200万件的全自动CGM生产线，因此即使国内需求立即增加，供应方面也不会出现问题。此外，随着新一代产品“CareSense Air 2”生产线扩建工程于2027年完工，年生产能力将扩大至540万件。
iSense相关人士表示：“以松岛2号厂年产能200万台的全自动化生产线为基础，我们已建立起能够稳定应对国内需求增长的供应体系”，并称“在强化与医院及诊所处方联动的供应体系的同时，我们也在完善客户支持及医保报销指导系统，以便新纳入保障范围的用户能够轻松理解医疗费报销流程和产品使用方法。” 随后，该负责人补充道：“为了使医保覆盖范围的扩大切实转化为CGM使用量的增长，我们不仅在产品供应方面，还在处方开具、使用指导及客户支持等方面进行了全面准备。”
不过，此次支持对象并非所有普通2型糖尿病患者，而是仅限于胰腺功能严重下降的患者。关键在于，该制度是否会成为未来将支持范围扩大至需多次注射胰岛素的患者等群体的起点，而非短期受益规模。
iSense相关人士表示：“政府尚未公布是否将支持范围扩大至全体普通2型糖尿病患者，以及具体时间点”，但 “鉴于卫生福利部在此次‘保障性强化路线图’中提出，为应对技术发展和老龄化带来的医疗环境变化，将持续扩大对居家治疗及慢性病治疗与预防管理领域的健康保险支持，因此我们认为，以本次措施为开端，经过对临床必要性和治疗效果等进行评估后，有望展开将支持范围扩大至更广泛2型糖尿病患者群体的讨论”，并表达了期待。
随后，该负责人强调：“我们将以质量和价格竞争力为基础，持续积累能够证明CGM临床实用性的数据；即使未来支持对象扩大到更广泛的2型糖尿病患者群体，我们也将灵活应对由此带来的市场变化。”
16日，据制药及生物科技行业消息，保健福祉部于8日在第15次健康保险政策审议委员会上通过了《健康保险保障第一阶段创新方案》。据此，从今年12月起，无论糖尿病类型如何，患有胰腺功能障碍或胰岛功能衰竭程度的重症患者均可获得CGM及胰岛素自动注射器的购置费用补贴。
1型糖尿病患者持续使用率仅为10.7%……随着保险覆盖范围扩大，价格壁垒降低资助对象将由原有的约3.6万名1型糖尿病患者，新增约1.1万名重症2型糖尿病患者。 成人1型糖尿病患者CGM的自付比例也将从原有的30%下调至10%～20%，具体比例根据病情严重程度而定。此前需全额承担CGM费用的重症2型糖尿病患者，若为胰腺功能障碍，自付比例降至10%；若为胰岛功能衰竭，按成人标准仅需承担20%。
此次扶持政策中所指的严重程度，并非以血糖值高低为标准，而是以胰腺能否自主分泌胰岛素为判断依据。 通过综合考虑胰岛素生成过程中同步分泌的C肽水平及胰岛素治疗史等因素，来区分是否存在胰腺功能障碍或胰岛功能衰竭。即使是2型糖尿病患者，若胰腺功能显著下降，需要与1型糖尿病类似程度的强化血糖管理，也将被纳入支持范围。
1型糖尿病是一种由免疫系统攻击胰腺胰岛素分泌细胞，导致胰岛素几乎或完全无法产生的疾病。从确诊之初起，患者就必须终身注射胰岛素。 相比之下，2型糖尿病往往始于胰岛素抵抗，即即使胰岛素得以分泌，身体也无法正常响应。初期可通过饮食、运动或口服药物进行控制，但随着病情进展，胰腺功能会下降，从而需要进行胰岛素治疗。
此前CGM（连续葡萄糖监测）支持主要集中在1型糖尿病患者身上，这是因为1型患者为维持生命必须终身注射胰岛素，且血糖波动和低血糖风险较大，因此CGM的临床必要性十分明确。 患者数量远多于1型糖尿病的2型糖尿病，由于病情严重程度和治疗方式多样，难以确定支持范围，且给健康保险财政带来巨大负担。然而，随着有观点指出部分2型患者胰腺功能严重下降，实际上需要与1型糖尿病同等水平的管理，政府遂以病情严重程度而非疾病类型为标准，降低了支持门槛。
CGM是一种通过贴在皮肤上的传感器实时监测血糖变化的设备。与通过指尖采血的血糖仪（BGM）不同，它能够监测全天血糖走势，并识别低血糖和高血糖风险。不过，由于需要定期更换传感器，费用一直被视为推广的主要障碍。
然而，与CGM的临床必要性相比，其国内普及率仍然较低。根据利用健康保险公团数据对2020年至2022年1型糖尿病患者进行分析的研究显示，持续使用CGM的患者仅占总数的10.7%。 按年龄段划分的持续使用率分别为：19岁以下37.0%、19~39岁15.8%、40~59岁10.7%、60岁以上3.9%，呈现出年龄越大使用率越低的趋势。这意味着，即便是享受医保报销的1型糖尿病患者，也因费用、处方及教育等障碍导致持续使用率偏低。
iSense相关人士分析称：“从政府提供的案例来看，对于重症2型糖尿病患者而言，原本每年约365万韩元的CGM患者自付费用，若为胰腺功能障碍患者，则可降至约36.5万韩元”，并表示“此前因费用问题难以持续使用的患者，现在更有可能将CGM作为日常血糖管理工具，而不仅仅是一次性体验。”
市场份额达7.5%的艾森斯，通过扩产为市场扩张做准备目前，韩国CGM市场主要由雅培（Abbott）和德克斯康（Dexcom）等外资企业主导。iSense虽于2023年9月推出国产CGM“CareSense Air”并进入市场，但截至去年，其国内市场份额仅约7.5%。不过，随着此次资助范围的扩大，患者实际感受到的价格门槛将降低，该公司能否凭借价格竞争力提升市场份额，值得关注。
尽管国内市场份额仍处于个位数，但CareSense Air的国内外销量正在快速增长。爱森斯今年上半年合并报表中的CGM销售额达178亿韩元，仅用半年时间就超过了去年全年的176亿韩元。国内销售额方面，第一季度为40亿韩元，第二季度为36亿韩元，合计76亿韩元。 预计今年12月新政策实施后，随着新患者的正式涌入，相关效应将体现在明年的国内销售额中。
在医保覆盖范围扩大之前，iSense正在对生产、分销及客户支持体系进行全面检查。据公司介绍，目前松岛第二工厂正在运营年产能200万件的全自动CGM生产线，因此即使国内需求立即增加，供应方面也不会出现问题。此外，随着新一代产品“CareSense Air 2”生产线扩建工程于2027年完工，年生产能力将扩大至540万件。
iSense相关人士表示：“以松岛2号厂年产能200万台的全自动化生产线为基础，我们已建立起能够稳定应对国内需求增长的供应体系”，并称“在强化与医院及诊所处方联动的供应体系的同时，我们也在完善客户支持及医保报销指导系统，以便新纳入保障范围的用户能够轻松理解医疗费报销流程和产品使用方法。” 随后，该负责人补充道：“为了使医保覆盖范围的扩大切实转化为CGM使用量的增长，我们不仅在产品供应方面，还在处方开具、使用指导及客户支持等方面进行了全面准备。”
不过，此次支持对象并非所有普通2型糖尿病患者，而是仅限于胰腺功能严重下降的患者。关键在于，该制度是否会成为未来将支持范围扩大至需多次注射胰岛素的患者等群体的起点，而非短期受益规模。
iSense相关人士表示：“政府尚未公布是否将支持范围扩大至全体普通2型糖尿病患者，以及具体时间点”，但 “鉴于卫生福利部在此次‘保障性强化路线图’中提出，为应对技术发展和老龄化带来的医疗环境变化，将持续扩大对居家治疗及慢性病治疗与预防管理领域的健康保险支持，因此我们认为，以本次措施为开端，经过对临床必要性和治疗效果等进行评估后，有望展开将支持范围扩大至更广泛2型糖尿病患者群体的讨论”，并表达了期待。
随后，该负责人强调：“我们将以质量和价格竞争力为基础，持续积累能够证明CGM临床实用性的数据；即使未来支持对象扩大到更广泛的2型糖尿病患者群体，我们也将灵活应对由此带来的市场变化。”
