[E-DailyKIM SAE-MI 记者]Celltrion(068270) 代表性生物类似药“瑞姆西玛”在日本超越原研药，跃居处方量榜首。尽管瑞姆西玛以欧洲为中心迅速拓展市场，但在日本登上顶峰却耗时约11年。在仅凭“价格低廉的生物类似药”这一优势难以撼动市场的日本特有环境下，正是通过与当地合作伙伴携手，依托直销团队，持续积累医疗从业者的信任，才取得了这一成果。
赛尔特里昂的自身免疫性疾病生物类似药“瑞姆西马”（图源：赛尔特里昂）
在包括原研药在内的共计4款英夫利西单抗产品竞争的日本市场中，该药首次夺得榜首。赛尔特里昂指出，拉姆西玛在日本上市约11年后跃居榜首，其背后原因在于制定了符合当地市场特性的销售策略。
最具代表性的领域便是溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等炎症性肠病（IBD）。日本实施了旨在减轻患者医疗费负担的“高額医疗费制度”，且溃疡性结肠炎和克罗恩病分别被列入日本政府的“指定难治性疾病”范畴。
高额医疗费制度是指，当患者一个月内承担的医疗费超过根据年龄、收入等确定的上限时，超出部分由公共医疗保险予以补贴的制度。因此，对于使用高价生物制剂的部分患者而言，即使从原研药转换为相对便宜的生物类似药，实际感受到的自付费用差异可能并不大。
“指定难治性疾病”制度规定，针对特定疾病，患者适用一般自付比例与根据收入水平确定的月度上限金额中的较低者，从而减轻医疗费负担。这最终意味着，即使药价降低，其差额也未必能完全转化为患者实际负担的减少，因此转向生物类似药的经济激励相对较弱。
日本生物类似药协会于2020年举办的专家座谈会中也提出了类似的观点。时任兵库医科大学炎症性肠病中心内科诊疗部长的渡边健二指出：“由于炎症性肠病（IBD）的医疗费支援制度规定自付费用上限非常低，因此即使转换为生物类似药，患者自付费用减少的情况也较少。”
日本厚生劳动省此前也分析认为，对于英夫利西单抗等部分成分，公共医疗费补助制度可能成为降低转用生物类似药动机的因素。也就是说，日本IBD市场是一个仅凭生物类似药比原研药便宜这一价格竞争力难以取胜的环境。
赛尔特里昂一直致力于制定符合当地制药市场特性的“日本式”销售策略。 赛尔特里昂判断日本本土企业在日本市场影响力巨大，因此选定日本药业（Nippon Kayaku）作为合作伙伴，着手推动“瑞玛西玛”在市场的初期立足和处方量扩大。在积累了对日本市场的理解和销售经验、扩充了当地专业人才队伍后，2017年底，赛尔特里昂日本子公司也正式投入“瑞玛西玛”的销售。
这正是采用了兼顾当地合作伙伴与自有销售网络的双轨战略。据公司方面解释，在日本这个从大型医院到中小型医疗机构供应渠道高度细分的市场中，赛尔特里昂日本法人与合作伙伴各自专注于自身具有优势的渠道，从而减少了销售盲区。
目前，赛尔特里昂日本分公司包括专职销售人员在内，共有约80名员工。这一规模约占赛尔特里昂海外分公司总人数的8%。这表明，该公司为在日本市场长期增加直接接触点投入了相当多的人力资源。
赛尔特里昂日本分公司团队负责人李俊赫解释道：“在日本制药市场，考虑到各医疗机构的特点和决策结构，持续开展现场销售至关重要。”他补充道：“与单纯的价格竞争相比，我们持续扩大与医疗人员的接触点以建立长期信任，同时稳步推进针对当地市场环境优化的销售和营销策略，这些举措最终促成了‘瑞姆西玛’的业绩。”
有评论指出，这一成果与全球制药公司停止在日本直接销售药品、转而交由当地企业负责的案例形成了鲜明对比。
赛诺菲自今年4月起，已将“泽布塔纳”在日本的销售和营销业务移交给了日本大保制药。泽布塔纳是2014年在日本上市后一直由赛诺菲直接销售的前列腺癌治疗药物。行业相关人士解读称：“这充分说明，就连全球大型制药企业都放弃了在日本的直销，足见当地的销售活动有多么棘手。”
Celltrion正以“瑞玛”为跳板，加强在日本自身免疫性疾病市场的产品组合战略。目前，除“瑞玛”外，该公司还销售阿达木单抗生物类似药“优飞玛”、托西利珠单抗生物类似药“阿普托兹玛”以及乌司替珠单抗生物类似药“斯泰基玛”。 明年，该公司还计划在日本推出皮下注射（SC）剂型的“雷西玛SC”。
时隔11年重获的“瑞姆西玛”市场领先地位，不仅是一项单一产品的成就，更令人期待的是，它能否成为加速后续产品在市场站稳脚跟的跳板。
李团队负责人表示：“除了‘兰西玛’外，赛尔特里昂还拥有‘优飞玛’、‘阿普托兹玛’等多种极具竞争力的治疗药物，因此我们计划进一步优化各产品的业务战略，让更多的日本患者能够从中受益。”
18日，根据药品市场调研机构IQVIA及当地数据，赛尔特里昂统计显示，雷米西玛于今年7月在日本英夫利西单抗市场中占据了48%的处方份额。
在包括原研药在内的共计4款英夫利西单抗产品竞争的日本市场中，该药首次夺得榜首。赛尔特里昂指出，拉姆西玛在日本上市约11年后跃居榜首，其背后原因在于制定了符合当地市场特性的销售策略。
生物类似药价格虽低，日本IBD市场却难以切身感受其优势通常，生物类似药最大的竞争力之一就是
价格低于原研药。但在日本，根据疾病类型不同，这种价格竞争力有时并不能直接转化为实际处方量。
最具代表性的领域便是溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等炎症性肠病（IBD）。日本实施了旨在减轻患者医疗费负担的“高額医疗费制度”，且溃疡性结肠炎和克罗恩病分别被列入日本政府的“指定难治性疾病”范畴。
高额医疗费制度是指，当患者一个月内承担的医疗费超过根据年龄、收入等确定的上限时，超出部分由公共医疗保险予以补贴的制度。因此，对于使用高价生物制剂的部分患者而言，即使从原研药转换为相对便宜的生物类似药，实际感受到的自付费用差异可能并不大。
“指定难治性疾病”制度规定，针对特定疾病，患者适用一般自付比例与根据收入水平确定的月度上限金额中的较低者，从而减轻医疗费负担。这最终意味着，即使药价降低，其差额也未必能完全转化为患者实际负担的减少，因此转向生物类似药的经济激励相对较弱。
日本生物类似药协会于2020年举办的专家座谈会中也提出了类似的观点。时任兵库医科大学炎症性肠病中心内科诊疗部长的渡边健二指出：“由于炎症性肠病（IBD）的医疗费支援制度规定自付费用上限非常低，因此即使转换为生物类似药，患者自付费用减少的情况也较少。”
日本厚生劳动省此前也分析认为，对于英夫利西单抗等部分成分，公共医疗费补助制度可能成为降低转用生物类似药动机的因素。也就是说，日本IBD市场是一个仅凭生物类似药比原研药便宜这一价格竞争力难以取胜的环境。
以“脚踏实地”的销售取代价格战……引领“瑞复美”登顶的11年持久战在此背景下，赛尔特里昂选择打一场
持久战。不仅与日本本土制药公司合作，还启动了直销体系，最大限度地减少了市场盲区，从而推动了“瑞复美”处方量的扩大。
赛尔特里昂一直致力于制定符合当地制药市场特性的“日本式”销售策略。 赛尔特里昂判断日本本土企业在日本市场影响力巨大，因此选定日本药业（Nippon Kayaku）作为合作伙伴，着手推动“瑞玛西玛”在市场的初期立足和处方量扩大。在积累了对日本市场的理解和销售经验、扩充了当地专业人才队伍后，2017年底，赛尔特里昂日本子公司也正式投入“瑞玛西玛”的销售。
这正是采用了兼顾当地合作伙伴与自有销售网络的双轨战略。据公司方面解释，在日本这个从大型医院到中小型医疗机构供应渠道高度细分的市场中，赛尔特里昂日本法人与合作伙伴各自专注于自身具有优势的渠道，从而减少了销售盲区。
目前，赛尔特里昂日本分公司包括专职销售人员在内，共有约80名员工。这一规模约占赛尔特里昂海外分公司总人数的8%。这表明，该公司为在日本市场长期增加直接接触点投入了相当多的人力资源。
赛尔特里昂日本分公司团队负责人李俊赫解释道：“在日本制药市场，考虑到各医疗机构的特点和决策结构，持续开展现场销售至关重要。”他补充道：“与单纯的价格竞争相比，我们持续扩大与医疗人员的接触点以建立长期信任，同时稳步推进针对当地市场环境优化的销售和营销策略，这些举措最终促成了‘瑞姆西玛’的业绩。”
有评论指出，这一成果与全球制药公司停止在日本直接销售药品、转而交由当地企业负责的案例形成了鲜明对比。
赛诺菲自今年4月起，已将“泽布塔纳”在日本的销售和营销业务移交给了日本大保制药。泽布塔纳是2014年在日本上市后一直由赛诺菲直接销售的前列腺癌治疗药物。行业相关人士解读称：“这充分说明，就连全球大型制药企业都放弃了在日本的直销，足见当地的销售活动有多么棘手。”
日本生物类似药政策亦呈利好……“瑞复美SC”蓄势待发近期
日本政府的政策也正朝着有利于
生物类似药的方向发展。日本厚生劳动省已设定目标，计划到2029年度末
，将生物类似药占比超过80%的成分占比提升至总量的60%以上，并正在推进扩大使用的政策。
Celltrion正以“瑞玛”为跳板，加强在日本自身免疫性疾病市场的产品组合战略。目前，除“瑞玛”外，该公司还销售阿达木单抗生物类似药“优飞玛”、托西利珠单抗生物类似药“阿普托兹玛”以及乌司替珠单抗生物类似药“斯泰基玛”。 明年，该公司还计划在日本推出皮下注射（SC）剂型的“雷西玛SC”。
时隔11年重获的“瑞姆西玛”市场领先地位，不仅是一项单一产品的成就，更令人期待的是，它能否成为加速后续产品在市场站稳脚跟的跳板。
李团队负责人表示：“除了‘兰西玛’外，赛尔特里昂还拥有‘优飞玛’、‘阿普托兹玛’等多种极具竞争力的治疗药物，因此我们计划进一步优化各产品的业务战略，让更多的日本患者能够从中受益。”
