[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] 专注于基于人源化小鼠的有效性评估的Humic公司，通过与非临床临床试验受托机构（CRO）H&H Bio合并，将业务范围扩展至毒性试验领域。其构想不仅是单纯由一家公司提供有效性评估和毒性试验服务，更致力于转型为“抗癌专业综合CRO”，由具备新药研发经验的研究团队根据候选化合物的特性，设计整体非临床策略。
4日，我们在位于忠清南道牙山的H&H Bio总部采访了代表徐基浩和孙承焕。H&H Bio已于上月1日完成与Humic的合并，正式进入整合运营阶段。此次合并采用吸收合并方式，即H&H Bio作为存续法人，Humic则被吸收消灭。 曾领导休米克的徐基浩、孙承焕代表担任合并后法人的联合代表，合并后法人的员工总数达约70人。
4日，在忠清南道牙山H&H Bio总部，李日报采访了共同代表徐基浩（左）和孙承焕（右）（照片来源：李日报NA EUN-KYUNG 记者）
合并后的公司能够将新药候选物质有效性评估中发现的毒性信号直接反映到后续毒性试验的设计中。此前，Humic即使在有效性试验过程中发现潜在毒性，也仅限于建议客户进行额外试验；而现在，公司不仅能与客户共同商讨适当给药剂量，还能实际开展毒性试验。
代表徐基浩解释道：“过去与外部合作伙伴协作时，需要经历传达结果并再次获取反馈的过程，但合并后，有效性和毒性研究团队能够直接讨论并采取应对措施”，并表示“随着反馈速度的加快，整个开发周期也能相应缩短”。
另一大差异化优势在于拥有新药研发经验的研究团队。合并后公司主要研究团队中，包含众多曾在Helixmith等生物科技企业积累过从候选药物发现到临床试验全过程经验的人才。这意味着，他们不仅会按照规定开展试验，还会综合考虑候选药物的作用机制及未来临床开发策略来设计试验方案。
该公司已着手构建将患者肿瘤组织移植到人源化小鼠体内的“人源化患者来源肿瘤移植（PDX）”模型。普通PDX虽能反映患者肿瘤的特性，但因使用免疫缺陷小鼠，在评估以人体免疫反应为关键的免疫抗癌药疗效方面存在局限。人源化PDX则是在单一动物模型中同时实现患者肿瘤特性与人体免疫系统的方法。
H&H Bio正与医院合作，系统性地获取患者肿瘤组织。今后，公司计划将人源化PDX应用于免疫检查点抑制剂、癌症疫苗、T细胞靶向剂以及联合疗法等药理学评估。同时，公司也在开发将患者来源的类器官移植到小鼠体内的PDOX模型。
孙代表表示：“针对人类免疫细胞特异性起作用的癌症疫苗或免疫抗癌药物，在普通小鼠身上可能无法正常发挥作用”，并指出：“我们的目标是在尽可能模拟临床应用环境的模型中评估候选药物，从而提高临床成功的可能性。”
安装在H&H Bio总部的QTRAP 6500+液相色谱-串联质谱仪。该设备通过测量血液中抗体药物偶联物（ADC）相关药物及代谢物的浓度，分析其在体内的持续时间和消除特征，价格超过6亿韩元。（照片来源：eDaily 记者NA EUN-KYUNG ）
ADC分析能力也将得到加强。H&H Bio已配备能够不仅分析ADC给药后肿瘤大小的变化，还能同时分析血药浓度、有效载荷浓度、体内滞留时间及消除特征的设备和分析方法。该公司计划通过整合药物抗体比（DAR）、生物样本分析以及有效性和毒性试验，提供设计给药剂量和给药间隔所需的数据。
在组织分析方面，将应用基于人工智能（AI）的数字病理技术。与病理专家选择部分组织切片进行判读的方式不同，该技术通过对全切片图像（WSI）进行定量分析，从而减少因观察者差异导致的偏差。
其战略是通过母公司HCT(072990) （HCT）对医疗器械的性能和规格进行测试与认证，由H&H Bio评估人体接触后的生物学安全性，从而在集团内部产生协同效应。H&H Bio相关人士预计，合并后实体的年业务规模将达到：Humic有效性评估30亿至40亿韩元，原有H&H Bio业务50亿至60亿韩元。
虽然合并后规模有所扩大，但如何将其转化为盈利能力的提升则是接下来的课题。原H&H Bio因提前对测试设施和人力进行投资，一直处于亏损状态。鉴于Humic的业绩将从合并日（上月1日）之后的期间开始计入，公司计划通过现有业务的增长和新增销售额的获取，力争在年内实现盈亏平衡点（BEP）。
徐代表表示：“仅靠简单合并两家公司的销售额很难实现盈亏平衡点，因此我们正专注于开拓新的收入来源”，并称：“我们将全面推进医疗器械安全性评估和PDX业务，同时利用现有的咨询能力，力争年内实现盈亏平衡点。”
4日，我们在位于忠清南道牙山的H&H Bio总部采访了代表徐基浩和孙承焕。H&H Bio已于上月1日完成与Humic的合并，正式进入整合运营阶段。此次合并采用吸收合并方式，即H&H Bio作为存续法人，Humic则被吸收消灭。 曾领导休米克的徐基浩、孙承焕代表担任合并后法人的联合代表，合并后法人的员工总数达约70人。
将有效性评估结果直接转化为毒性试验设计合并前，两家公司的优势各有侧重。休米克利用部分模拟人类免疫系统的人源化小鼠，对抗癌药物和免疫疾病治疗药物等进行有效性评估。H&H Bio不仅拥有啮齿类动物，还具备利用比格犬、兔子、豚鼠等进行一般毒性及安全性评估，以及环境毒性试验的基础设施。
合并后的公司能够将新药候选物质有效性评估中发现的毒性信号直接反映到后续毒性试验的设计中。此前，Humic即使在有效性试验过程中发现潜在毒性，也仅限于建议客户进行额外试验；而现在，公司不仅能与客户共同商讨适当给药剂量，还能实际开展毒性试验。
代表徐基浩解释道：“过去与外部合作伙伴协作时，需要经历传达结果并再次获取反馈的过程，但合并后，有效性和毒性研究团队能够直接讨论并采取应对措施”，并表示“随着反馈速度的加快，整个开发周期也能相应缩短”。
另一大差异化优势在于拥有新药研发经验的研究团队。合并后公司主要研究团队中，包含众多曾在Helixmith等生物科技企业积累过从候选药物发现到临床试验全过程经验的人才。这意味着，他们不仅会按照规定开展试验，还会综合考虑候选药物的作用机制及未来临床开发策略来设计试验方案。
瞄准免疫抗癌药与癌症疫苗，开发人源化PDX模型H&H Bio计划在合并后，继续将Humic在抗癌领域的专业能力作为核心竞争力。据介绍，此前Humic接到的委托中约70%至80%为抗癌药，而近期以抗体药物偶联物（ADC）为首的下一代抗癌药评估需求尤为突出。
该公司已着手构建将患者肿瘤组织移植到人源化小鼠体内的“人源化患者来源肿瘤移植（PDX）”模型。普通PDX虽能反映患者肿瘤的特性，但因使用免疫缺陷小鼠，在评估以人体免疫反应为关键的免疫抗癌药疗效方面存在局限。人源化PDX则是在单一动物模型中同时实现患者肿瘤特性与人体免疫系统的方法。
H&H Bio正与医院合作，系统性地获取患者肿瘤组织。今后，公司计划将人源化PDX应用于免疫检查点抑制剂、癌症疫苗、T细胞靶向剂以及联合疗法等药理学评估。同时，公司也在开发将患者来源的类器官移植到小鼠体内的PDOX模型。
孙代表表示：“针对人类免疫细胞特异性起作用的癌症疫苗或免疫抗癌药物，在普通小鼠身上可能无法正常发挥作用”，并指出：“我们的目标是在尽可能模拟临床应用环境的模型中评估候选药物，从而提高临床成功的可能性。”
ADC分析能力也将得到加强。H&H Bio已配备能够不仅分析ADC给药后肿瘤大小的变化，还能同时分析血药浓度、有效载荷浓度、体内滞留时间及消除特征的设备和分析方法。该公司计划通过整合药物抗体比（DAR）、生物样本分析以及有效性和毒性试验，提供设计给药剂量和给药间隔所需的数据。
在组织分析方面，将应用基于人工智能（AI）的数字病理技术。与病理专家选择部分组织切片进行判读的方式不同，该技术通过对全切片图像（WSI）进行定量分析，从而减少因观察者差异导致的偏差。
新增医疗器械安全性评估业务……挑战BEP门槛作为新的收入来源，公司正筹备开展医疗器械生物
安全性评估业务。H&H Bio预计将于今年10月至11月获得相关试验认证，认证通过后将启动细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性等评估服务。此后，将业务范围扩展至利用迷你猪进行的医疗器械试验。
其战略是通过母公司HCT(072990) （HCT）对医疗器械的性能和规格进行测试与认证，由H&H Bio评估人体接触后的生物学安全性，从而在集团内部产生协同效应。H&H Bio相关人士预计，合并后实体的年业务规模将达到：Humic有效性评估30亿至40亿韩元，原有H&H Bio业务50亿至60亿韩元。
虽然合并后规模有所扩大，但如何将其转化为盈利能力的提升则是接下来的课题。原H&H Bio因提前对测试设施和人力进行投资，一直处于亏损状态。鉴于Humic的业绩将从合并日（上月1日）之后的期间开始计入，公司计划通过现有业务的增长和新增销售额的获取，力争在年内实现盈亏平衡点（BEP）。
徐代表表示：“仅靠简单合并两家公司的销售额很难实现盈亏平衡点，因此我们正专注于开拓新的收入来源”，并称：“我们将全面推进医疗器械安全性评估和PDX业务，同时利用现有的咨询能力，力争年内实现盈亏平衡点。”
