[NA Eun-kyung，《Edaily》记者] 赛尔特里昂公司正在美国启动一项IV期临床试验，旨在为其用于治疗自身免疫性疾病的药物Zymfentra（英夫利西单抗）的240毫克高剂量方案建立临床证据。

该公司周二表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Zymfentra 240毫克剂量方案的IV期临床试验的新药研究申请。

该试验将在美国各地的55个试验点招募447名克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。试验将把高剂量静脉注射用英夫利西单抗与240毫克剂量的Zymfentra进行比较，以评估Zymfentra方案是否具有非劣效性。

通过此次试验，Celltrion旨在建立支持240毫克剂量的临床证据，并拓宽美国市场的治疗选择——目前该市场的处方主要集中在120毫克剂量。该公司计划赋予医生更大的灵活性，使其能够根据患者的具体情况和疾病严重程度选择合适的剂量。

Zymfentra是Celltrion公司英夫利西单抗生物类似药Remsima的皮下给药制剂。该药于2023年通过FDA新药审批途径获得批准，目前在美国上市，用于治疗成人克罗恩病和溃疡性结肠炎。

Celltrion已在欧洲采用更高剂量的Remsima SC给药方案。据该公司称，今年第一季度，Remsima SC在欧洲五大市场（即EU5）的市场份额约为32%。Celltrion启动此次美国临床试验，旨在将欧洲采用的剂量调整策略应用到美国市场。

该公司还致力于扩大Zymfentra的适应症范围。Celltrion正在开展一项全球临床试验，旨在将类风湿性关节炎纳入Zymfentra在美国的适应症范围——目前该药在美国的适应症仅限于炎症性肠病。若新增适应症获得批准，Zymfentra将能够覆盖更广泛的潜在患者群体。

Zymfentra在美国的销售额也在持续增长。今年上半年销售额达到995亿韩元（7380万美元），较上年同期增长176.4%。Celltrion表示，Zymfentra已获得美国90%以上参保患者的保险覆盖，并通过该公司的直销网络进行销售。

一旦获得支持240毫克剂量方案的临床数据，Celltrion计划推行同时提供120毫克和240毫克两种剂量的美国处方策略。除了计划将适应症扩展至类风湿性关节炎外，该公司还旨在扩大Zymfentra在美国的处方基础。

“该试验旨在根据患者的具体病情，扩大Zymfentra的剂量选择范围，”Celltrion一位官员表示。“我们将获取支持更高剂量的临床数据，并通过扩大适应症范围，拓展Zymfentra在美国的处方基础。”