[E-DailyKIM JI-WAN 记者] 由ViGenCell Inc.(308080)开发的“VT-EBV-N”将用于韩国首例尖端再生医疗治疗，该治疗将于1日正式启动。

此次治疗是由天主教大学汝矣岛圣母医院申请、并于今年4月获得韩国保健福祉部批准的“首例尖端再生医疗治疗”，也是自去年2月《尖端再生医疗治疗制度》实施以来首次获批的治疗方案。

治疗将在未来两年内于天主教大学汝矣岛圣母医院进行，对象为15名复发风险较高的EBV阳性淋巴结外NK/T细胞淋巴瘤完全缓解患者。BigenCell负责治疗所用“VT-EBV-N”的制造和供应。

此次治疗计划是通过“规划型监管沙盒”推进的，该机制授予了监管特例，允许将经韩国食品药品安全处批准并实施的商业性临床试验结果作为尖端再生医疗治疗计划的依据。 此前，原则上应基于通过先进再生医疗临床研究等途径已确认安全性和有效性的再生医疗技术来审议治疗方案，但此次通过监管豁免，将拜根赛尔开展的“VT-EBV-N”商业临床试验结果作为治疗方案安全性和有效性判断的依据。

由此，这也是首次将食品药品安全处管辖的药品临床试验中获得的临床依据，与卫生福利部管辖的高端再生医疗治疗相衔接的案例，具有重要意义。政府也将此次案例作为利用“规划型监管沙盒”批准的首例高端再生医疗治疗成果加以推介。

在治疗方案实施之前，V-Cell公司已于2024年12月获得了其尖端生物药品GMP中心——“V-Cell中心”的细胞处理设施许可，从而率先建立了开展尖端再生医疗治疗所需的人体细胞等处理及供应基础。 此后，在治疗方案获批及相关主管部门办理行政手续期间，V-Cell中心已完成生产准备工作，建立了可在治疗对象患者确定后立即启动“VT-EBV-N”生产的机制。

“VT-EBV-N”是一种能够识别EBV（埃普斯坦-巴尔病毒）核心抗原的自体血液来源抗原特异性T细胞。

在II期临床试验中，该药物在2年无病生存期（DFS）方面较对照组实现了具有统计学意义的改善，达到了主要评估指标； 在5月30日美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）口头报告中公布的4年随访结果中，总生存率（OS）100%和无病生存率（DFS）95.0%均得以维持。

随着治疗的启动，拜珍赛尔不仅能够利用此前临床试验中获得的有效性和安全性数据，还能进一步积累实际临床实践中的数据。此外，通过在实际治疗环境中运营从患者确诊到细胞制备、质量控制及医疗机构供货的全过程，公司计划同时验证未来扩大治疗范围及实现商业化所需的供应能力。

拜根赛尔首席执行官基平石表示：“近期，莫德纳（Moderna）的个性化mRNA抗癌疫苗在黑色素瘤III期临床试验中证实了预防复发和转移的效果，全球对癌症治疗最终目标‘预防复发’的关注度已达到前所未有的高度。”他补充道：“我们期待这将成为‘VT-EBV-N’——其抑制复发的效果已通过长期随访数据得到验证——价值再次受到瞩目的契机。”

他接着强调：“为了让患者能够摆脱复发的恐惧，我们将与汝矣岛圣母医院及政府机构密切合作，竭尽全力确保稳定的生产和供应。”