[E-DailyKim Hyung-il 记者] 临床试验受托机构（CRO）C&R Research(359090)于25日宣布，将分享其为应对全球临床试验监管变化而实施的基于风险的数据管理案例。
（图片来源：CNR Research）
为此，CNR Research将于下月16日举办第八届网络研讨会，主题为“已成为必修课的RBQM，临床数据管理是如何解决的：基于查询（Query）的风险信号（Risk Signal）检测及RBDM应用案例”。
本次网络研讨会旨在介绍在国际药品监管协调委员会（ICH）临床试验管理标准ICH E6（R3）修订后，风险基准质量管理（RBQM·Risk-Based Quality Management）的重要性日益凸显的背景下，如何在实际临床试验现场应用该方法。
CNR Research构建了一套基于风险的数据管理体系，将数据管理阶段产生的查询视为风险信号，而非单纯的数据错误修正手段。 例如，如果某项临床试验中反复出现同类型的数据错误或咨询，该体系不会仅将其作为个别错误处理，而是通过分析发生模式和趋势来识别潜在风险因素。借此，数据管理（DM）部门与临床运营（CO）部门能够共享风险信息，进而推动数据质量的提升。
本次网络研讨会将分为两个环节进行。CNR Research DM1团队的具明延组长将通过“RBQM概述及框架”主题，讲解根据ICH E6(R3)修订版所提出的RBQM概念及应用方向。
随后，DM3团队的姜素英组长将以“DM视角：实践应用”为主题，介绍RBDM的应用案例。内容将涵盖数据审查过程中如何划分风险等级、如何分析数据审查结果中产生的查询趋势（Risk Trend）等实务内容。
CNR Research相关人士表示：“若从风险角度对查询的发生模式和趋势进行全新解读，便能预先识别潜在风险并提升数据质量”，并指出：“这种视角的拓展是成功构建RBDM的第一步。”
此外，本次网络研讨会可通过CNR Research官网免费报名，预注册截止日期为下月11日。
为此，CNR Research将于下月16日举办第八届网络研讨会，主题为“已成为必修课的RBQM，临床数据管理是如何解决的：基于查询（Query）的风险信号（Risk Signal）检测及RBDM应用案例”。
本次网络研讨会旨在介绍在国际药品监管协调委员会（ICH）临床试验管理标准ICH E6（R3）修订后，风险基准质量管理（RBQM·Risk-Based Quality Management）的重要性日益凸显的背景下，如何在实际临床试验现场应用该方法。
CNR Research构建了一套基于风险的数据管理体系，将数据管理阶段产生的查询视为风险信号，而非单纯的数据错误修正手段。 例如，如果某项临床试验中反复出现同类型的数据错误或咨询，该体系不会仅将其作为个别错误处理，而是通过分析发生模式和趋势来识别潜在风险因素。借此，数据管理（DM）部门与临床运营（CO）部门能够共享风险信息，进而推动数据质量的提升。
本次网络研讨会将分为两个环节进行。CNR Research DM1团队的具明延组长将通过“RBQM概述及框架”主题，讲解根据ICH E6(R3)修订版所提出的RBQM概念及应用方向。
随后，DM3团队的姜素英组长将以“DM视角：实践应用”为主题，介绍RBDM的应用案例。内容将涵盖数据审查过程中如何划分风险等级、如何分析数据审查结果中产生的查询趋势（Risk Trend）等实务内容。
CNR Research相关人士表示：“若从风险角度对查询的发生模式和趋势进行全新解读，便能预先识别潜在风险并提升数据质量”，并指出：“这种视角的拓展是成功构建RBDM的第一步。”
此外，本次网络研讨会可通过CNR Research官网免费报名，预注册截止日期为下月11日。
