[金智万，《Edaily》记者] 11月2日，尽管韩国制药和生命科学两大板块的上涨个股数量均多于下跌个股，但两指数走势却截然相反。制药指数较前一交易日收盘下跌1.04%，该指数161只成分股中，96只上涨，11只收平，54只下跌。生命科学指数收盘上涨0.50%。 在92只成分股中，55只上涨，8只收平，29只下跌。
Vaxcell-Bio设施的外景。（照片来源：Vaxcell-Bio）
Vaxcell-Bio、Shaperon和HLB集团旗下公司是本交易日表现突出的个股。随着政府着手放宽对使用患者自身免疫细胞进行治疗的相关监管，Vaxcell-Bio备受关注。在一项肝癌临床试验中，16名可评估患者中有11名对包含该公司自然杀伤（NK）细胞疗法的联合治疗方案产生了反应。
Shaperon表示，美国专利商标局已批准其针对CD47的纳米抗体专利申请。 在实验室测试中，即使浓度达到用于对比的传统抗体的1,000倍，该纳米抗体仍未显示出与人类红细胞的结合。HLB集团股价因旗下获FDA批准的胆管癌药物Lirafugratinib（商品名为Lifyorli）计划在美国上市而上涨。
10月30日，《Pharm Edaily》发布了一篇仅限订阅用户阅读的文章，题为“Vaxcell-Bio在16名肝癌患者中观察到11例疗效，目标是获得韩国第二项先进再生医学治疗批准”。
政府提议将使用患者自身培养的免疫细胞进行治疗的风险分类从“中”下调至“低”。根据该修订提案，医疗机构可利用已发表的临床证据申请治疗方案审查，而无需事先单独开展通常需要两到三年时间的先进再生医学研究。韩国卫生福利部在10月23日公布的监管改革方案中重申了该提案。
VCB-1102利用从肝癌患者血液中采集的抗癌自然杀伤细胞（NK细胞）。 这些细胞在实验室中扩增后，再输回患者体内。今年4月，汝矣岛圣玛丽医院根据该框架，获得了韩国首例治疗方案批准，将VigenCell的自体免疫细胞疗法VT-EBV-N用于治疗一种罕见淋巴瘤。Vaxcell-Bio正在寻求韩国第二例此类批准，此次针对的是肝癌。
10月16日发表于《癌症研究与治疗》（Cancer Research and Treatment）的一项IIa期研究为该拟议疗法提供了临床证据。局部晚期肝细胞癌患者首先接受了两个周期的肝动脉灌注化疗（HAIC），该疗法将化疗药物直接输送到供血肝脏的动脉中。随后，癌症未进展的患者在接受进一步HAIC治疗的同时，还接受了VCB-1102治疗。
在入组的17名患者中，有16名可评估疗效。其中3名患者达到完全缓解，即影像学检查显示未残留活肿瘤；8名患者达到部分缓解，即活肿瘤缩小程度足以满足研究的缓解标准。客观缓解率为68.75%。研究者报告称，中位无进展生存期为16.82个月。
“该论文的发表使我们能够向国际科学界分享VCB-1102 IIa期临床试验的结果，”Vaxcell-Bio的一位代表表示。“我们将继续推进VCB-1102的临床开发，并致力于使其根据《先进再生医学法案》获得治疗用途的批准。”
该美国专利申请涵盖了CD47纳米抗体及其用途。此前，Shaperon已在韩国、澳大利亚和日本获得专利授权，此次美国专利决定的通过进一步扩大了该公司在与全球制药商进行许可谈判时所能提供的知识产权组合。
纳米抗体的分子量约为传统抗体的十分之一（15 kDa 对比 150 kDa），这可能有助于其更深入地渗透到肿瘤内部。（来源=Shaperon）
CD47是一种癌细胞用来逃避免疫系统攻击的蛋白质。它位于癌细胞表面，会向巨噬细胞（一种能够吞噬肿瘤细胞的免疫细胞）发出“别吃我”的信号。阻断该信号可使巨噬细胞发起攻击。 挑战在于，健康的红细胞也携带CD47。如果抗体与这些细胞上的CD47结合，免疫系统会将其从血液循环中清除，从而可能导致贫血。
Shaperon设计了一种纳米抗体，其大小约为传统抗体的十分之一，以避免与红细胞结合。该候选药物同时靶向CD47和PD-L1——一种抑制T细胞活性的蛋白质。 其目的是让T细胞能够直接攻击癌细胞，同时使巨噬细胞能够吞噬这些癌细胞。Shaperon正在为那些对现有PD-L1免疫疗法反应不佳或产生耐药性的患者开发该疗法。
“依托动物实验的安全性数据以及包括美国在内的国际专利组合，我们计划加快与全球制药公司的授权谈判，”Shaperon的一位代表表示。
HLB Pharmaceutical上涨1,210韩元，涨幅12.74%，收于10,710韩元。HLB Therapeutics上涨235韩元，涨幅9.42%，收于2,730韩元。 HLB Pep上涨270韩元，涨幅7.09%，收于4,080韩元；HLB Panagene上涨79韩元，涨幅6.27%，收于1,338韩元。
HLB集团的美国子公司Elevar Therapeutics于9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该药物适用于携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。在马德里举行的2026年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，Elevar设立了独立展位，并与临床医生及药品分销商会面，商讨该药在美国上市事宜。
HLB董事长金阳坤增持旗下子公司8万股
定价和分销将是此次上市的核心。在美国，同类竞争药物的月均费用约为3万美元，折合约4000万韩元。该集团预计，该药的临床结果将支持其定价比竞争疗法高出15%至20%。Elevar计划直接负责美国市场的销售。在欧洲，欧洲药品管理局正在审查该公司的上市许可申请。
在肝癌领域，该集团正再次寻求FDA批准将rivoceranib与camrelizumab联合用作一线治疗。在公司解决生产设施问题后，该申请已重新进入FDA审查阶段。此外，HLB Therapeutics预计将于下月公布其用于治疗神经营养性角膜炎的试验性药物RGN-259在美国开展的III期临床试验的顶线结果。
HLB集团董事长金阳坤已15次在公开市场购入包括HLB Therapeutics、HLB Innovation和HLB Genex在内的关联公司股票。他既以个人名义购入，也通过其持股99%的投资公司Epoche进行购入。
“我们正在为胆管癌药物的美国上市做准备，同时致力于证明里沃塞拉尼布（rivoceranib）及我们研发管线中其他候选药物的临床疗效，”HLB集团一位代表表示。“管理层的股票买入也体现了对集团未来增长的信心。”
Vaxcell-Bio、Shaperon和HLB集团旗下公司是本交易日表现突出的个股。随着政府着手放宽对使用患者自身免疫细胞进行治疗的相关监管，Vaxcell-Bio备受关注。在一项肝癌临床试验中，16名可评估患者中有11名对包含该公司自然杀伤（NK）细胞疗法的联合治疗方案产生了反应。
Shaperon表示，美国专利商标局已批准其针对CD47的纳米抗体专利申请。 在实验室测试中，即使浓度达到用于对比的传统抗体的1,000倍，该纳米抗体仍未显示出与人类红细胞的结合。HLB集团股价因旗下获FDA批准的胆管癌药物Lirafugratinib（商品名为Lifyorli）计划在美国上市而上涨。
Vaxcell-Bio因监管宽松预期而上涨据KG Zeroin的MP Doctor数据显示，Vaxcell-Bio收盘报4,025韩元，较前一交易日上涨300韩元，涨幅达8.05%。投资者关注政府拟对先进再生医学法规进行的修订，这可能对该公司用于治疗肝癌的在研NK细胞疗法VCB-1102产生何种影响。
10月30日，《Pharm Edaily》发布了一篇仅限订阅用户阅读的文章，题为“Vaxcell-Bio在16名肝癌患者中观察到11例疗效，目标是获得韩国第二项先进再生医学治疗批准”。
政府提议将使用患者自身培养的免疫细胞进行治疗的风险分类从“中”下调至“低”。根据该修订提案，医疗机构可利用已发表的临床证据申请治疗方案审查，而无需事先单独开展通常需要两到三年时间的先进再生医学研究。韩国卫生福利部在10月23日公布的监管改革方案中重申了该提案。
VCB-1102利用从肝癌患者血液中采集的抗癌自然杀伤细胞（NK细胞）。 这些细胞在实验室中扩增后，再输回患者体内。今年4月，汝矣岛圣玛丽医院根据该框架，获得了韩国首例治疗方案批准，将VigenCell的自体免疫细胞疗法VT-EBV-N用于治疗一种罕见淋巴瘤。Vaxcell-Bio正在寻求韩国第二例此类批准，此次针对的是肝癌。
10月16日发表于《癌症研究与治疗》（Cancer Research and Treatment）的一项IIa期研究为该拟议疗法提供了临床证据。局部晚期肝细胞癌患者首先接受了两个周期的肝动脉灌注化疗（HAIC），该疗法将化疗药物直接输送到供血肝脏的动脉中。随后，癌症未进展的患者在接受进一步HAIC治疗的同时，还接受了VCB-1102治疗。
在入组的17名患者中，有16名可评估疗效。其中3名患者达到完全缓解，即影像学检查显示未残留活肿瘤；8名患者达到部分缓解，即活肿瘤缩小程度足以满足研究的缓解标准。客观缓解率为68.75%。研究者报告称，中位无进展生存期为16.82个月。
“该论文的发表使我们能够向国际科学界分享VCB-1102 IIa期临床试验的结果，”Vaxcell-Bio的一位代表表示。“我们将继续推进VCB-1102的临床开发，并致力于使其根据《先进再生医学法案》获得治疗用途的批准。”
Shaperon因美国专利裁决股价上涨8.56%受美国专利裁决以及该公司公布其癌症免疫疗法项目临床前研究结果的影响，Shaperon收盘报2,410韩元，上涨190韩元，涨幅达8.56%。Shaperon表示，除实验室测试显示该药物不会与人类红细胞结合外，在猴子研究中也未观察到溶血（即红细胞破坏）现象。
该美国专利申请涵盖了CD47纳米抗体及其用途。此前，Shaperon已在韩国、澳大利亚和日本获得专利授权，此次美国专利决定的通过进一步扩大了该公司在与全球制药商进行许可谈判时所能提供的知识产权组合。
CD47是一种癌细胞用来逃避免疫系统攻击的蛋白质。它位于癌细胞表面，会向巨噬细胞（一种能够吞噬肿瘤细胞的免疫细胞）发出“别吃我”的信号。阻断该信号可使巨噬细胞发起攻击。 挑战在于，健康的红细胞也携带CD47。如果抗体与这些细胞上的CD47结合，免疫系统会将其从血液循环中清除，从而可能导致贫血。
Shaperon设计了一种纳米抗体，其大小约为传统抗体的十分之一，以避免与红细胞结合。该候选药物同时靶向CD47和PD-L1——一种抑制T细胞活性的蛋白质。 其目的是让T细胞能够直接攻击癌细胞，同时使巨噬细胞能够吞噬这些癌细胞。Shaperon正在为那些对现有PD-L1免疫疗法反应不佳或产生耐药性的患者开发该疗法。
“依托动物实验的安全性数据以及包括美国在内的国际专利组合，我们计划加快与全球制药公司的授权谈判，”Shaperon的一位代表表示。
HLB集团股价因胆管癌药物即将登陆美国市场而大涨随着HLB集团旗下
胆管癌药物即将登陆美国市场，HLB Biostep股价触及每日涨停板。据MP Doctor数据显示，HLB Biostep收盘报6,870韩元，较前一交易日上涨29.87%。
HLB Pharmaceutical上涨1,210韩元，涨幅12.74%，收于10,710韩元。HLB Therapeutics上涨235韩元，涨幅9.42%，收于2,730韩元。 HLB Pep上涨270韩元，涨幅7.09%，收于4,080韩元；HLB Panagene上涨79韩元，涨幅6.27%，收于1,338韩元。
HLB集团的美国子公司Elevar Therapeutics于9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该药物适用于携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。在马德里举行的2026年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，Elevar设立了独立展位，并与临床医生及药品分销商会面，商讨该药在美国上市事宜。
定价和分销将是此次上市的核心。在美国，同类竞争药物的月均费用约为3万美元，折合约4000万韩元。该集团预计，该药的临床结果将支持其定价比竞争疗法高出15%至20%。Elevar计划直接负责美国市场的销售。在欧洲，欧洲药品管理局正在审查该公司的上市许可申请。
在肝癌领域，该集团正再次寻求FDA批准将rivoceranib与camrelizumab联合用作一线治疗。在公司解决生产设施问题后，该申请已重新进入FDA审查阶段。此外，HLB Therapeutics预计将于下月公布其用于治疗神经营养性角膜炎的试验性药物RGN-259在美国开展的III期临床试验的顶线结果。
HLB集团董事长金阳坤已15次在公开市场购入包括HLB Therapeutics、HLB Innovation和HLB Genex在内的关联公司股票。他既以个人名义购入，也通过其持股99%的投资公司Epoche进行购入。
“我们正在为胆管癌药物的美国上市做准备，同时致力于证明里沃塞拉尼布（rivoceranib）及我们研发管线中其他候选药物的临床疗效，”HLB集团一位代表表示。“管理层的股票买入也体现了对集团未来增长的信心。”
