[E-DailyNA EUN-KYUNG 记者] DB证券评估称，Aptabio Therapeutics Inc.(293780)的肾脏疾病治疗药物“艾苏吉纳克西布”（APX115）在造影剂诱发急性肾损伤（CI-AKI）的II期临床试验中证实了显著的肾功能改善效果，这提高了该药物进行全球技术出口的可能性。

DB证券分析师李明善27日在题为《APX115 II期临床试验结果公布，甚至满足了KDIGO修订版标准》的报告中表示：“如果继急性肾损伤之后，在慢性糖尿病肾病（DKD）方面也能取得有效结果，则有望达成具有重要意义的技术合作协议。”

Aptabio在21日至25日举行的美国肾脏病学会（ASN 2026）年会上，公布了Aisuzinaxib针对造影剂诱导的急性肾损伤的II期临床试验有效性结果。 艾苏吉纳克西布是一种口服新药候选化合物，通过抑制参与活性氧生成的酶——NADPH氧化酶（NOX），从而减轻导致肾损伤的氧化应激和炎症。

本次临床试验在韩国和美国的14家医院开展，共纳入212名计划接受冠状动脉介入治疗的患者。药物从术前两天开始给药，持续至术后共计5天，并评估了12周时的肾功能变化。

结果显示，反映肾功能的估算肾小球滤过率（eGFR）在给药组下降了1.8%，而在安慰剂组则下降了7.4%。两组之间的差异为5.6个百分点，具有统计学意义（p=0.017）。 血清肌酐的升高幅度方面，治疗组为0.03 mg/dL，安慰剂组为0.10 mg/dL，两组间存在显著差异（p=0.028）。

特别是在基线eGFR低于60的高危患者组中，12周时eGFR下降率在治疗组为0.9%，在安慰剂组为9.7%。虽然两组在造影剂给药后立即发生的急性肾损伤发生率相似，但随后肾功能持续下降的急性肾病（AKD）发生率在治疗组仅为安慰剂组的一半。

该研究员分析指出，此次研究结果也符合负责制定国际肾脏疾病诊疗指南的KDIGO于2026年发布的《急性肾损伤指南》修订案。该修订案不仅关注急性损伤发生后的情况，还重点考察了此后90天内肾功能的恢复程度。

他表示：“以往关于急性肾损伤的临床试验主要评估术后48至72小时内是否发生损伤，而本次试验则确认了长达12周的肾功能改善效果”，并评价道：“这表明该药物作为降低进展为慢性肾病风险的治疗手段具有潜力，因此其临床价值显著提升。”

Aptabio计划于明年上半年获得此次II期临床试验的最终临床试验结果报告（CSR），并向美国食品药品监督管理局（FDA）申请快速通道指定。

糖尿病肾病领域的研发成果也被视为未来技术出口的主要变量。Aptabio在2022年欧洲IIa期临床试验中，虽然整个患者群体的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）改善效果未达到统计学显著性，但在肾功能严重下降的部分患者群体中观察到了改善迹象。

基于此，该公司目前正在韩国针对147名中度至重度糖尿病肾病患者开展IIb期临床试验，目标是在明年下半年获得顶线结果。

该研究员表示：“如果能证实该药物在急性及慢性肾损伤方面从预防到治疗均具有潜力，全球制药公司的关注度将会提高”，并特别关注了基于这两项适应症临床成果的技术出口可能性。