[E-DailyYU JIN-HEE 记者] 28日，引领科斯达克市场反弹的实质性主力是包括HLB集团在内的制药、生物科技及医疗器械（生物科技）板块。 在突破宏观经济不确定性和漫长调整行情的同时，全球监管机构的审批、海外据点的建立以及新一代新药平台功效的验证等重大实质性进展相互交织，使得一度冻结的生物科技投资情绪迅速回暖。市场普遍认为，当日的大规模涨停行情将成为热度向整个生物科技行业扩散的重要转折点。
HLB近期股价走势。（图片来源：KG Zeroin MP Doctor）
据金融信息公司KG Zeroin MP Doctor（MP DOCTOR）数据显示，当日跻身韩国证券市场涨幅前15名的生物科技企业多达12家。 其中，HLB PHARMACEUTICAL(047920)以收盘价9620韩元飙升至涨停板（30.00%）作为信号弹，带动HLB INC.(028300) 、HLB Life Science(067630) 、HLB PANAGENE(046210) 、HLB innoVation(024850)等HLB集团旗下10家关联公司齐刷刷收盘涨停，上演了一番壮观景象。
此外，医疗人工智能（AI）企业VUNO, Inc.(338220)上涨29.98%至7240韩元，已验证肥胖治疗新药平台的BNC Korea Co, Ltd(256840) 同样上涨29.98%至3425韩元，两家公司均收于涨停板，为生物科技板块的行情增添了动力。
专家们分析认为，此前依赖于模糊预期而形成的生物科技投资格局，正逐渐向那些凭借确凿的临床结果、全球监管机构批准及出口合同等“商业化实质”获得验证的企业重新洗牌。特别是HLB、Vuno和韩国BNC这三家公司，正凭借各自不同的增长动能站在市场转折点上，其未来股价走势备受关注。
引发HLB集团旗下股票全面买盘爆发的导火索，是胆管癌靶向抗癌药“利菲图”（LYRFIGTU·成分名：利拉普格拉替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。这一在中秋节假期前传来的喜讯在节后首个交易日得到反映，集团旗下10家上市公司股价齐刷刷涨停。
埃莱瓦治疗公司（Eleva Therapeutics）于23日（当地时间）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准“利菲图”作为伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排的成人局部进展性及转移性胆管癌二线治疗药物。埃莱瓦治疗公司是HLB的美国子公司。
利皮克图是埃莱瓦于2024年从美国Relay Therapeutics公司引进全球独家权益的新药，预计将于今年第四季度在美国上市。 市场对此反响热烈，原因在于与现有竞品——Insight公司的“佩马齐雷”或Daiho Oncology公司的“利特戈维”不同，该药获得的并非有条件加速批准，而是免除确证性临床试验义务的“正式批准”（Full Approval）。鉴于罕见癌症的特性，在后续患者招募和确证性临床试验开展极为困难的环境下，这相当于彻底消除了监管不确定性。
其临床有效性和安全性也已得到证实。在作为FDA批准依据的I/II期临床试验中，利皮图的客观缓解率（ORR）达46%，缓解持续时间中位数（mDoR）为11.8个月，远高于现有治疗药物30%至40%左右的缓解率。 通过最大限度减少非靶向FGFR抑制，仅选择性作用于FGFR2，将高磷血症等副作用的发生率大幅降低至20%左右。
挑战也十分明确。 美国每年胆管癌新发病例约为8000例，其中仅约15%的肝内胆管癌患者存在FGFR2突变。鉴于目标市场本身较为狭窄，与已抢占市场的佩马齐雷（年销售额约1200亿韩元）在处方方面的竞争，以及埃莱瓦在美国当地的分销能力及纳入医保目录的能力，预计将决定其初期业绩表现。
为克服市场局限性，HLB正加速拓展版图。本月，该公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了药品许可申请，并正通过针对非胆管癌实体瘤患者、以基因突变本身为靶点的全球II期临床试验“Repocus202”，致力于将其拓展为“肿瘤无关型”（Tumor-agnostic）抗癌药。
HLB集团董事长金阳坤强调：“利皮克图（Ripicto）获得胆管癌正式批准并非终点，而是新的开始”，并表示：“我们将通过将适应症扩展至多种实体瘤，以及与全球大型制药公司的管线进行联合治疗，最大限度地提升治疗价值。”
Vuno近期股价走势。（图片来源：KG Zeroin MP Doctor）
VUNO在宣布进军最大潜在市场——中国的好消息后，股价一度飙升至涨停板。 VUNO于28日宣布，已与中国医疗专业企业国润签署基于AI的心脏骤停预测医疗设备“VUNO Med-DeepCARS”在海南省的独家销售协议。双方签订了为期两年的合同，并将在中国政府设立的医疗旅游特区——“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”内的主要医院全面推进技术验证（PoC）。
博鳌乐城先行区实行一项特殊制度，允许在海外已获许可的医疗器械，在获得中国大陆正式许可之前，由特区内的医院优先开具处方。VUNO计划在6个月内完成行政注册，并率先获取当地临床数据和处方业绩，从而大幅缩短中国国家药品监督管理局（NMPA）大陆许可的审批周期。
此外，其AI眼底影像诊断辅助解决方案“VunoMed Fundus AI”也已完成与中国BioVision慢性病管理平台的对接，并正在推进与江苏省公共医疗机构的供货合同。这一针对中国眼科专科医生短缺的一线医疗现场所采取的双轨战略，获得了广泛好评。
然而，此次涨停反弹的背后，是Vuno面临的结构性风险以及增发股份这一残酷现实。 自李艺夏回归担任CEO以来，Vuno出售了非核心业务，并将经营资源集中于DeepCAS。结果，今年上半年DeepCAS的销售额达到104亿韩元，占总销售额的85.8%，单一产品依赖度进一步加深。
DeepCAS在去年3月评估宽限期结束后，目前正在接受韩国保健医疗研究院（NECA）的新医疗技术评估。 尽管该产品已推广至全国154家高级综合医院，但万一未能通过评估，非医保处方将被叫停，届时超过85%的销售额将瞬间蒸发。这属于上市资格实质审查的否决事由，是一个致命的变数。进军美国市场方面，该公司于今年4月在FDA 510(k)审查中被判定不符合要求，目前正准备年内重新提交申请。
累积亏损带来的财务负担依然存在。 上半年录得94亿韩元净亏损的Vuno，已实施了规模达314亿韩元的股东配售增资。鉴于需投入200亿韩元用于赎回永久可转换债券（CB），可用于研发和许可审批的资金十分有限。若最大股东李代表认购率仅停留在7%左右，其持股比例将被稀释至11%左右，这将加大其捍卫经营权的负担。
医疗AI行业相关人士指出：“进军中国特区虽是一个绝佳的突破口，但Vuno的命运终究取决于第四季度能否通过新医疗技术评估以及再次挑战FDA的成败”，并强调：“必须在利用314亿韩元增资资金所争取到的‘黄金时间’内，完成主营业务的盈利结构。”
韩国BNC近期股价走势。（图片来源：KG Zeroin MP Doctor）
随着韩国BNC与ProAppTech联合开发的“三重作用长效型减肥治疗候选药物”的非临床结果公布，该公司股价直接涨停。有消息称，该数据在疗效上超越了目前主导全球制药市场的“威戈比”和“蒙扎罗”，这一消息刺激了买盘。
据韩国BNC介绍，通过结合AI蛋白质序列设计与位置特异性连接平台技术，对诱导性肥胖小鼠（DIO）进行为期6周的候选药物给药试验，确认了最高约30%的体重减轻效果。在相同的试验条件下，该结果远超对照组——诺和诺德公司“威戈比”（塞玛格鲁泰）所记录的减重率（23%）。
该候选药物具有同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）这三种受体的机制。 它不仅能抑制食欲、促进胰岛素分泌，还能直接增加能量消耗，从而最大限度地提高减重效率。
在停药后的体重反弹抑制能力方面也表现突出。停药后体重再次增加的比例（即体重恢复率）仅为27.3%，远低于威戈比（Wegovy）和马恩扎罗（terzepatide）47.4%的体重恢复率，这表明即使停药，减重效果也能长期持续。
药物在体半衰期也实现了突破性延长。在模拟人体白蛋白再循环环境的小鼠实验（人FcRn转基因）中，该候选药物的半衰期约为41小时，是相同条件下威戈比（约7小时）的5倍以上。据评估，这为开发超越每周一次给药、可实现每月1~2次给药的下一代制剂开辟了可能性。
不过，市场部分人士也对初期动物实验数据持过度乐观的态度表示警惕。这是因为肽类三重作用剂在确保心率升高或消化系统毒性等安全性边界方面难度较大，且啮齿类动物的非临床结果往往无法在人体临床试验中完全复现。
韩国BNC计划基于此次结果确定先导化合物，构建非临床安全性及药代动力学（PK）数据包，并同步推进面向全球制药企业的技术出口（L/O·Licensing Out）及临床试验申请（IND）。
韩国BNC代表崔完圭表示：“我们在非临床阶段不仅确认了该联合开发候选药物出色的减重功效，还验证了其作为月度长效制剂的成功可能性，”并称：“我们将通过彻底的后续验证，将其发展为具备全球竞争力的下一代肥胖治疗新药。”
“利皮克图”获美国FDA正式批准喜讯……HLB集团旗下10家公司齐刷刷涨停
据金融信息公司KG Zeroin MP Doctor（MP DOCTOR）数据显示，当日跻身韩国证券市场涨幅前15名的生物科技企业多达12家。 其中，HLB PHARMACEUTICAL(047920)以收盘价9620韩元飙升至涨停板（30.00%）作为信号弹，带动HLB INC.(028300) 、HLB Life Science(067630) 、HLB PANAGENE(046210) 、HLB innoVation(024850)等HLB集团旗下10家关联公司齐刷刷收盘涨停，上演了一番壮观景象。
此外，医疗人工智能（AI）企业VUNO, Inc.(338220)上涨29.98%至7240韩元，已验证肥胖治疗新药平台的BNC Korea Co, Ltd(256840) 同样上涨29.98%至3425韩元，两家公司均收于涨停板，为生物科技板块的行情增添了动力。
专家们分析认为，此前依赖于模糊预期而形成的生物科技投资格局，正逐渐向那些凭借确凿的临床结果、全球监管机构批准及出口合同等“商业化实质”获得验证的企业重新洗牌。特别是HLB、Vuno和韩国BNC这三家公司，正凭借各自不同的增长动能站在市场转折点上，其未来股价走势备受关注。
引发HLB集团旗下股票全面买盘爆发的导火索，是胆管癌靶向抗癌药“利菲图”（LYRFIGTU·成分名：利拉普格拉替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。这一在中秋节假期前传来的喜讯在节后首个交易日得到反映，集团旗下10家上市公司股价齐刷刷涨停。
埃莱瓦治疗公司（Eleva Therapeutics）于23日（当地时间）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准“利菲图”作为伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排的成人局部进展性及转移性胆管癌二线治疗药物。埃莱瓦治疗公司是HLB的美国子公司。
利皮克图是埃莱瓦于2024年从美国Relay Therapeutics公司引进全球独家权益的新药，预计将于今年第四季度在美国上市。 市场对此反响热烈，原因在于与现有竞品——Insight公司的“佩马齐雷”或Daiho Oncology公司的“利特戈维”不同，该药获得的并非有条件加速批准，而是免除确证性临床试验义务的“正式批准”（Full Approval）。鉴于罕见癌症的特性，在后续患者招募和确证性临床试验开展极为困难的环境下，这相当于彻底消除了监管不确定性。
其临床有效性和安全性也已得到证实。在作为FDA批准依据的I/II期临床试验中，利皮图的客观缓解率（ORR）达46%，缓解持续时间中位数（mDoR）为11.8个月，远高于现有治疗药物30%至40%左右的缓解率。 通过最大限度减少非靶向FGFR抑制，仅选择性作用于FGFR2，将高磷血症等副作用的发生率大幅降低至20%左右。
挑战也十分明确。 美国每年胆管癌新发病例约为8000例，其中仅约15%的肝内胆管癌患者存在FGFR2突变。鉴于目标市场本身较为狭窄，与已抢占市场的佩马齐雷（年销售额约1200亿韩元）在处方方面的竞争，以及埃莱瓦在美国当地的分销能力及纳入医保目录的能力，预计将决定其初期业绩表现。
为克服市场局限性，HLB正加速拓展版图。本月，该公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了药品许可申请，并正通过针对非胆管癌实体瘤患者、以基因突变本身为靶点的全球II期临床试验“Repocus202”，致力于将其拓展为“肿瘤无关型”（Tumor-agnostic）抗癌药。
HLB集团董事长金阳坤强调：“利皮克图（Ripicto）获得胆管癌正式批准并非终点，而是新的开始”，并表示：“我们将通过将适应症扩展至多种实体瘤，以及与全球大型制药公司的管线进行联合治疗，最大限度地提升治疗价值。”
中国海南医疗特区敞开大门……Vuno凭借独家合同起死回生
VUNO在宣布进军最大潜在市场——中国的好消息后，股价一度飙升至涨停板。 VUNO于28日宣布，已与中国医疗专业企业国润签署基于AI的心脏骤停预测医疗设备“VUNO Med-DeepCARS”在海南省的独家销售协议。双方签订了为期两年的合同，并将在中国政府设立的医疗旅游特区——“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”内的主要医院全面推进技术验证（PoC）。
博鳌乐城先行区实行一项特殊制度，允许在海外已获许可的医疗器械，在获得中国大陆正式许可之前，由特区内的医院优先开具处方。VUNO计划在6个月内完成行政注册，并率先获取当地临床数据和处方业绩，从而大幅缩短中国国家药品监督管理局（NMPA）大陆许可的审批周期。
此外，其AI眼底影像诊断辅助解决方案“VunoMed Fundus AI”也已完成与中国BioVision慢性病管理平台的对接，并正在推进与江苏省公共医疗机构的供货合同。这一针对中国眼科专科医生短缺的一线医疗现场所采取的双轨战略，获得了广泛好评。
然而，此次涨停反弹的背后，是Vuno面临的结构性风险以及增发股份这一残酷现实。 自李艺夏回归担任CEO以来，Vuno出售了非核心业务，并将经营资源集中于DeepCAS。结果，今年上半年DeepCAS的销售额达到104亿韩元，占总销售额的85.8%，单一产品依赖度进一步加深。
DeepCAS在去年3月评估宽限期结束后，目前正在接受韩国保健医疗研究院（NECA）的新医疗技术评估。 尽管该产品已推广至全国154家高级综合医院，但万一未能通过评估，非医保处方将被叫停，届时超过85%的销售额将瞬间蒸发。这属于上市资格实质审查的否决事由，是一个致命的变数。进军美国市场方面，该公司于今年4月在FDA 510(k)审查中被判定不符合要求，目前正准备年内重新提交申请。
累积亏损带来的财务负担依然存在。 上半年录得94亿韩元净亏损的Vuno，已实施了规模达314亿韩元的股东配售增资。鉴于需投入200亿韩元用于赎回永久可转换债券（CB），可用于研发和许可审批的资金十分有限。若最大股东李代表认购率仅停留在7%左右，其持股比例将被稀释至11%左右，这将加大其捍卫经营权的负担。
医疗AI行业相关人士指出：“进军中国特区虽是一个绝佳的突破口，但Vuno的命运终究取决于第四季度能否通过新医疗技术评估以及再次挑战FDA的成败”，并强调：“必须在利用314亿韩元增资资金所争取到的‘黄金时间’内，完成主营业务的盈利结构。”
动物实验中体重减轻30%……韩国BNC的三重作用减肥药取得“成效”
随着韩国BNC与ProAppTech联合开发的“三重作用长效型减肥治疗候选药物”的非临床结果公布，该公司股价直接涨停。有消息称，该数据在疗效上超越了目前主导全球制药市场的“威戈比”和“蒙扎罗”，这一消息刺激了买盘。
据韩国BNC介绍，通过结合AI蛋白质序列设计与位置特异性连接平台技术，对诱导性肥胖小鼠（DIO）进行为期6周的候选药物给药试验，确认了最高约30%的体重减轻效果。在相同的试验条件下，该结果远超对照组——诺和诺德公司“威戈比”（塞玛格鲁泰）所记录的减重率（23%）。
该候选药物具有同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）这三种受体的机制。 它不仅能抑制食欲、促进胰岛素分泌，还能直接增加能量消耗，从而最大限度地提高减重效率。
在停药后的体重反弹抑制能力方面也表现突出。停药后体重再次增加的比例（即体重恢复率）仅为27.3%，远低于威戈比（Wegovy）和马恩扎罗（terzepatide）47.4%的体重恢复率，这表明即使停药，减重效果也能长期持续。
药物在体半衰期也实现了突破性延长。在模拟人体白蛋白再循环环境的小鼠实验（人FcRn转基因）中，该候选药物的半衰期约为41小时，是相同条件下威戈比（约7小时）的5倍以上。据评估，这为开发超越每周一次给药、可实现每月1~2次给药的下一代制剂开辟了可能性。
不过，市场部分人士也对初期动物实验数据持过度乐观的态度表示警惕。这是因为肽类三重作用剂在确保心率升高或消化系统毒性等安全性边界方面难度较大，且啮齿类动物的非临床结果往往无法在人体临床试验中完全复现。
韩国BNC计划基于此次结果确定先导化合物，构建非临床安全性及药代动力学（PK）数据包，并同步推进面向全球制药企业的技术出口（L/O·Licensing Out）及临床试验申请（IND）。
韩国BNC代表崔完圭表示：“我们在非临床阶段不仅确认了该联合开发候选药物出色的减重功效，还验证了其作为月度长效制剂的成功可能性，”并称：“我们将通过彻底的后续验证，将其发展为具备全球竞争力的下一代肥胖治疗新药。”
