[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] 从美国生物科技公司Biohaven引进癫痫新药候选化合物“奥帕卡林”（BHV-7000）的#SK生物制药，决定向原始研发公司Knopp Biosciences支付专利使用费，这一双重专利使用费结构引发了广泛关注。 据估计，SK生物制药将向Biohaven支付销售额的约15%至22%作为特许权使用费，向Knopp Biosciences支付4%至6%。如果产生1000亿韩元的净销售额，仅特许权使用费就需支出200亿韩元以上。
为摆脱以癫痫新药“塞诺巴米特”（美国商品名Excorpri）为核心的收益结构，SK生物制药豪掷7.95亿美元（约1.1万亿韩元）。 该公司计划最早于2029年推出该产品，将其打造为继Excorpri之后的第二大现金牛；但分析认为，即使未来奥帕卡林成功实现商业化，如何在双重专利使用费结构下确保盈利能力仍是关键所在。
SK Biopharm总裁李东勋于26日在首尔中区威斯汀朝鲜酒店举行记者会并发表讲话。（照片来源：SK Biopharm。）
SK Biopharm之所以进行如此大规模的投资，正是为了实现公司目前过度依赖“Exkofri”的销售结构多元化。仅看今年第二季度的业绩，在2474亿韩元的总销售额中，“Exkofri”（2244亿韩元）所占比例就高达90%。可以说，公司整个命运实际上都系于“Exkofri”这一款产品，这并不为过。
值得注意的是，作为下一代增长动力的候选药物，与该公司自主研发的新药Excorpri同属抗癫痫药物类别。SK Biopharm是韩国唯一一家从候选药物发现到获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后的流通与销售，全程独立完成新药研发全过程的制药及生物技术企业。 据分析，若奥帕卡林成功实现商业化，公司计划利用现有“埃克索普里”在美国的销售分销网络，产生协同效应。特别是，通过在癫痫市场 확보 두 가지主力产品，预计还将对被视为下一代癫痫新药市场最大竞争对手的泽诺制药（Xenon Pharmaceuticals）形成制衡。
奥帕卡林是一种选择性激活Kv7.2·Kv7.3钾通道的癫痫治疗候选药物。该药正在开发为每日一次口服制剂，目前有两项（RISE2·3）用于获批的后期临床试验正在进行中。 公司计划于今年年底公布RISE3临床试验的首批顶线结果，并计划在2028年公布第二项临床试验结果后，最早于2029年在美国市场推出该产品。该药物与通过选择性抑制引发癫痫发作的持续性钠电流（Persistent Sodium Current）来阻断过度电信号的艾克索普瑞（Xcopri）在作用机制上存在差异，这也被视为一项积极因素。
SK Biopharm在此次关于引进奥帕卡林的新闻稿中仅简要提及：“根据合同，部分里程碑付款及专利使用费将支付给原始开发商诺普生物科学公司（Nop Biosciences）”，但同一天Biohaven发布的新闻稿以及美国证券交易委员会（SEC）电子披露系统EDGAR上披露了更为具体的专利使用费明细。
首先，SK生物制药已同意就Opacalim在美国产生的销售额，向Biohaven支付“中个位数至低二十位数”水平的专利使用费。考虑到通常的表述习惯，该比例约为15%至22%。 针对美国以外地区产生的销售额，适用的专利使用费率低于上述水平，支付给Biohaven的专利使用费定为“中个位数”水平。换算成一般范围，约为4%～6%。
此外，还将向诺普生物科学支付单独的专利使用费。针对诺普的专利使用费同样适用“中个位数”（约4%至6%）的水平。 鉴于目前SK生物制药的Excofry销售额主要来自美国，若假设Opalcalim的销售也以美国为中心，则将产生最低19%、最高28%的专利使用费。SK生物制药去年的Excofry年销售额为4387亿韩元，以此为基准，每年支付的专利使用费金额将达到至少833亿韩元至最多1228亿韩元。
SK生物制药向诺普生物科学支付的里程碑款金额，在Biohaven的新闻稿中也有具体说明。据此，若“Excofry”新药在美国和欧洲获得批准，SK生物制药将向诺普生物科学支付最高1.85亿美元（约合2500亿韩元）的里程碑款。
业界普遍认为，此次合同的结构并不常见。一位专注于制药和生物技术行业技术转让的律师表示：“虽然向原始开发商支付版税的‘双重版税’合同并非不可行，但很难称之为常规合同”，并指出：“版税比例达到这种程度，也属于相当高的水平。”
也有观点认为，这表明SK Biopharm对奥帕卡林的潜力给予了高度评价。一位行业相关人士表示：“换句话说，SK Biopharm对奥帕卡林的成功可能性持乐观态度”，并称“仅预付款就下注4亿美元，若没有充分信心，很难做出这样的决定。”
对此，SK生物制药相关人士解释道：“由于特许权使用费的比重会根据合同的规模和性质而有所不同，因此仅凭特许权使用费比例的高低就下结论还为时过早。”
美国联邦医疗保险（Medicare）已选定10种用于治疗糖尿病、心血管疾病、自身免疫性疾病和癌症等慢性病的药品，并自今年1月起以下调后的价格提供这些药品。据预告，明年和后年将分别新增15种目标药品，以此方式逐步扩大范围。
对此，一位业内人士表示：“从长远来看，重磅药物最终势必会被纳入目标药品之列”，但他同时指出：“这与其说是考虑到奥帕卡林会立即被纳入该范围，不如说是在设置一道安全措施。”
为摆脱以癫痫新药“塞诺巴米特”（美国商品名Excorpri）为核心的收益结构，SK生物制药豪掷7.95亿美元（约1.1万亿韩元）。 该公司计划最早于2029年推出该产品，将其打造为继Excorpri之后的第二大现金牛；但分析认为，即使未来奥帕卡林成功实现商业化，如何在双重专利使用费结构下确保盈利能力仍是关键所在。
SK生物制药着手摆脱对Excofry的依赖SK生物制药为获得奥帕卡林全球独家许可而签订的合同，是韩国制药及生物行业历史上屈指可数的大规模投资。此次合同总规模最高达7.95亿美元，是韩国企业引进海外企业新药候选物质案例中规模最大的一次。 仅预付款一项就高达4亿美元（约5500亿韩元），占合同总额的一半。
SK Biopharm之所以进行如此大规模的投资，正是为了实现公司目前过度依赖“Exkofri”的销售结构多元化。仅看今年第二季度的业绩，在2474亿韩元的总销售额中，“Exkofri”（2244亿韩元）所占比例就高达90%。可以说，公司整个命运实际上都系于“Exkofri”这一款产品，这并不为过。
值得注意的是，作为下一代增长动力的候选药物，与该公司自主研发的新药Excorpri同属抗癫痫药物类别。SK Biopharm是韩国唯一一家从候选药物发现到获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后的流通与销售，全程独立完成新药研发全过程的制药及生物技术企业。 据分析，若奥帕卡林成功实现商业化，公司计划利用现有“埃克索普里”在美国的销售分销网络，产生协同效应。特别是，通过在癫痫市场 확보 두 가지主力产品，预计还将对被视为下一代癫痫新药市场最大竞争对手的泽诺制药（Xenon Pharmaceuticals）形成制衡。
奥帕卡林是一种选择性激活Kv7.2·Kv7.3钾通道的癫痫治疗候选药物。该药正在开发为每日一次口服制剂，目前有两项（RISE2·3）用于获批的后期临床试验正在进行中。 公司计划于今年年底公布RISE3临床试验的首批顶线结果，并计划在2028年公布第二项临床试验结果后，最早于2029年在美国市场推出该产品。该药物与通过选择性抑制引发癫痫发作的持续性钠电流（Persistent Sodium Current）来阻断过度电信号的艾克索普瑞（Xcopri）在作用机制上存在差异，这也被视为一项积极因素。
罕见的双重专利使用费……最高支付28%若SK BioPharm成功实现奥帕卡林的商业化，预计这将成为其迈向全球制药企业的重要契机，但根据专利使用费协议产生的支出预计也不容小觑。
SK Biopharm在此次关于引进奥帕卡林的新闻稿中仅简要提及：“根据合同，部分里程碑付款及专利使用费将支付给原始开发商诺普生物科学公司（Nop Biosciences）”，但同一天Biohaven发布的新闻稿以及美国证券交易委员会（SEC）电子披露系统EDGAR上披露了更为具体的专利使用费明细。
首先，SK生物制药已同意就Opacalim在美国产生的销售额，向Biohaven支付“中个位数至低二十位数”水平的专利使用费。考虑到通常的表述习惯，该比例约为15%至22%。 针对美国以外地区产生的销售额，适用的专利使用费率低于上述水平，支付给Biohaven的专利使用费定为“中个位数”水平。换算成一般范围，约为4%～6%。
此外，还将向诺普生物科学支付单独的专利使用费。针对诺普的专利使用费同样适用“中个位数”（约4%至6%）的水平。 鉴于目前SK生物制药的Excofry销售额主要来自美国，若假设Opalcalim的销售也以美国为中心，则将产生最低19%、最高28%的专利使用费。SK生物制药去年的Excofry年销售额为4387亿韩元，以此为基准，每年支付的专利使用费金额将达到至少833亿韩元至最多1228亿韩元。
SK生物制药向诺普生物科学支付的里程碑款金额，在Biohaven的新闻稿中也有具体说明。据此，若“Excofry”新药在美国和欧洲获得批准，SK生物制药将向诺普生物科学支付最高1.85亿美元（约合2500亿韩元）的里程碑款。
业界普遍认为，此次合同的结构并不常见。一位专注于制药和生物技术行业技术转让的律师表示：“虽然向原始开发商支付版税的‘双重版税’合同并非不可行，但很难称之为常规合同”，并指出：“版税比例达到这种程度，也属于相当高的水平。”
也有观点认为，这表明SK Biopharm对奥帕卡林的潜力给予了高度评价。一位行业相关人士表示：“换句话说，SK Biopharm对奥帕卡林的成功可能性持乐观态度”，并称“仅预付款就下注4亿美元，若没有充分信心，很难做出这样的决定。”
对此，SK生物制药相关人士解释道：“由于特许权使用费的比重会根据合同的规模和性质而有所不同，因此仅凭特许权使用费比例的高低就下结论还为时过早。”
包含针对IRA降价的应对条款此次合同中还包含对SK Biopharm有利的条款。根据美国政府的《通胀削减法案》（IRA），政府可与制药公司直接就部分高价药品的价格进行谈判；该条款的核心在于，若奥帕卡利姆被列入降价范围，导致其在美国的销售额跌至一定水平以下，则支付给Biohaven的专利使用费也将相应减少。
美国联邦医疗保险（Medicare）已选定10种用于治疗糖尿病、心血管疾病、自身免疫性疾病和癌症等慢性病的药品，并自今年1月起以下调后的价格提供这些药品。据预告，明年和后年将分别新增15种目标药品，以此方式逐步扩大范围。
对此，一位业内人士表示：“从长远来看，重磅药物最终势必会被纳入目标药品之列”，但他同时指出：“这与其说是考虑到奥帕卡林会立即被纳入该范围，不如说是在设置一道安全措施。”
