[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者]LGCHEM,LTD(051910) 面向欠发达国家供应的“六价混合疫苗”研发进度再次推迟。有观点指出，该项目最初以2023年为目标启动，随后推迟至2030年，如今连这一时间表也变得十分紧迫。 虽然计划通过国际救援招标机构等渠道向全球供应疫苗，但据悉由于研发难度较高，进展一直难以提速。六价混合疫苗是微软创始人比尔·盖茨创立的盖茨基金会也予以关注并资助的研究项目，被认为对于消除国际疫苗差距也具有重要意义。
（图片来源：ChatGPT。）
据9日美国临床试验注册网站ClinicalTrials.gov报道，LG化学近期推迟了其以进入国际机构采购市场为目标、正在研发的全细胞百日咳（whole cell pertussis, wP）基6价混合疫苗“LBVD”的III期临床试验计划。 原计划于2027年4月前完成研究，但现已推迟至2028年12月31日，延后了约20个月。原定于2026年11月完成的临床试验第一阶段也推迟至2028年2月底。
所谓六联混合疫苗，是指通过单次注射即可预防白喉、破伤风、百日咳（DTaP）、乙型肝炎、脊髓灰质炎（IPV）和b型流感嗜血杆菌（Hib）等6种传染病的疫苗。 得益于这一优势，在医疗可及性较低且接种人员短缺的非洲、东南亚等发展中国家，该疫苗的需求量较大。
LG化学目前正在同步开发两种类型的六价混合疫苗。六价混合疫苗根据百日咳成分的类型，主要分为全细胞（wP）型和无细胞（aP）型。wP型是直接将未经提纯的百日咳杆菌加入疫苗中，虽然可能引起发热等副作用，但其制备方法相对简单，具有降低生产成本的优势。 另一方面，aP是仅从百日咳菌中提纯所需蛋白质成分的方式，虽然副作用较少，但制造工艺复杂，因此价格通常比wP更高。除向欠发达国家供应疫苗的国际组织外，大多数国家都采用aP抗原作为标准。
韩国目前完全依赖进口六价混合疫苗，LG化学正以实现国产化为目标，开发基于aP的六价混合疫苗（APV006）。 据悉，目前6价混合疫苗的供应商仅有赛诺菲和葛兰素史克（GSK）等少数几家跨国制药公司。LG化学于2023年8月完成了基于aP的6价混合疫苗I期临床试验受试者注册，计划投资2000亿韩元以上用于APV006的临床开发及生产设施建设，并计划在2030年之前实现商业化。
此次推迟日程的6价混合疫苗基于wP技术，是LG化学为通过世界卫生组织（WHO）向发展中国家供应而正在研发的疫苗。LG化学早在9年前的2017年就着手开发LBVD。
由于LBVD主要面向处于疫苗覆盖盲区的发展中国家婴幼儿群体，因此曾获得以慈善捐赠著称的盖茨基金会的资助。盖茨基金会曾在2019年为LBVD的开发提供了3340万美元（约合446亿韩元）的支持。
这并非盖茨基金会对LG化学的首笔投资。此前在2017年，该基金会曾为LG化学自2014年起研发的小儿麻痹症疫苗提供了1260万美元（约合168亿韩元）的资助。创始人比尔·盖茨在2025年访问韩国时，还曾就与SK生物科学在疫苗研发方面的合作方案进行过讨论。
然而，LG化学的LBVD开发进度远比预期要滞后。早在2019年获得盖茨基金会投资时，原计划于2023年向全球供应疫苗，但LBVD的开发至今仍停留在II期临床试验阶段。 从ClinicalTrials.gov上公开的LG化学关于LBVD的4份试验方案来看，第二份方案（2019年9月）与第三份方案（2022年7月启动）之间存在约2年的空白期。
目前正在进行的第四份方案于2025年4月新启动，LG化学在本次临床试验的设计中，将二期和三期试验合并进行。 包括III期在内的临床试验预计于2028年12月31日结束，考虑到世界卫生组织（WHO）预认证（PQ，Pre-Qualification）所需的时间，要赶在2030年实现商业化，时间安排相当紧迫。
PQ是世界卫生组织（WHO）为向欠发达国家及发展中国家供应疫苗而设立的，旨在评估药品质量、安全性等指标的制度。一旦获得认证，即可获得参与由联合国儿童基金会（UNICEF）、泛美卫生组织（PAHO）等机构主办的国际救援招标的资格。由于发展中国家的疫苗市场采用全球疫苗免疫联盟（Gavi）大宗采购的模式，因此必须通过世卫组织的PQ评估才能进入该市场。
疫苗研发进度屡屡推迟的原因，主要归结于研发难度极高。LG化学早在2016年就已成功研发出五价混合疫苗“尤潘塔”（Eupenta），并获得了世卫组织PQ认证。 六价混合疫苗是在五价疫苗基础上增加小儿麻痹症预防效果的，虽然只是增加了一种预防疫苗，但正因为需要混合多种疫苗，开发起来并不容易。一位业内人士表示：“六价混合疫苗顾名思义是将六种疫苗混合在一起，技术难度较高。”
LG化学相关人士解释道：“2019年启动研发时，原本预计2023年左右可实现商业化，但目前看来技术开发比预期更为困难”，并补充道：“我们计划在小规模开展II期临床试验后，尽快进入III期临床试验，延迟并非出于商业战略原因。”
随着LG化学LBVD研发的持续推迟，对其商业化可能性的担忧也在加剧。但LG化学表示，LBVD的研发并未被搁置或取消。LG化学相关人士强调：“研发确实存在延迟，但我们并未中断或放弃该疫苗的研发”，并指出：“该项目获得了盖茨基金会的投资，在世界疫苗市场中也具有相当重要的意义。”
事实上，目前获得世卫组织PQ认证的wP基6价混合疫苗据称寥寥无几。据悉，世卫组织和联合国儿童基金会等机构也正在鼓励开发多种产品，以确保疫苗供应的稳定性。
也有观点认为，通过世卫组织向发展中国家供应的疫苗，其目的是为了弥合与富裕国家之间的疫苗贫富差距，因此从制药公司的角度来看，很难指望该项目带来巨大利润。盖茨基金会之所以对疫苗研发提供资金支持，也是出于这一原因。不过，也有观点认为该项目具有销售额大、全球市场宣传效果显著等优势。
一位业内人士表示：“作为全球疫苗企业，信誉度和品牌价值的提升也是不可忽视的方面。”
“基于wP的‘6联混合疫苗’进度推迟20个月”
据9日美国临床试验注册网站ClinicalTrials.gov报道，LG化学近期推迟了其以进入国际机构采购市场为目标、正在研发的全细胞百日咳（whole cell pertussis, wP）基6价混合疫苗“LBVD”的III期临床试验计划。 原计划于2027年4月前完成研究，但现已推迟至2028年12月31日，延后了约20个月。原定于2026年11月完成的临床试验第一阶段也推迟至2028年2月底。
所谓六联混合疫苗，是指通过单次注射即可预防白喉、破伤风、百日咳（DTaP）、乙型肝炎、脊髓灰质炎（IPV）和b型流感嗜血杆菌（Hib）等6种传染病的疫苗。 得益于这一优势，在医疗可及性较低且接种人员短缺的非洲、东南亚等发展中国家，该疫苗的需求量较大。
LG化学目前正在同步开发两种类型的六价混合疫苗。六价混合疫苗根据百日咳成分的类型，主要分为全细胞（wP）型和无细胞（aP）型。wP型是直接将未经提纯的百日咳杆菌加入疫苗中，虽然可能引起发热等副作用，但其制备方法相对简单，具有降低生产成本的优势。 另一方面，aP是仅从百日咳菌中提纯所需蛋白质成分的方式，虽然副作用较少，但制造工艺复杂，因此价格通常比wP更高。除向欠发达国家供应疫苗的国际组织外，大多数国家都采用aP抗原作为标准。
韩国目前完全依赖进口六价混合疫苗，LG化学正以实现国产化为目标，开发基于aP的六价混合疫苗（APV006）。 据悉，目前6价混合疫苗的供应商仅有赛诺菲和葛兰素史克（GSK）等少数几家跨国制药公司。LG化学于2023年8月完成了基于aP的6价混合疫苗I期临床试验受试者注册，计划投资2000亿韩元以上用于APV006的临床开发及生产设施建设，并计划在2030年之前实现商业化。
研发已持续9年……盖茨基金会投入446亿
此次推迟日程的6价混合疫苗基于wP技术，是LG化学为通过世界卫生组织（WHO）向发展中国家供应而正在研发的疫苗。LG化学早在9年前的2017年就着手开发LBVD。
由于LBVD主要面向处于疫苗覆盖盲区的发展中国家婴幼儿群体，因此曾获得以慈善捐赠著称的盖茨基金会的资助。盖茨基金会曾在2019年为LBVD的开发提供了3340万美元（约合446亿韩元）的支持。
这并非盖茨基金会对LG化学的首笔投资。此前在2017年，该基金会曾为LG化学自2014年起研发的小儿麻痹症疫苗提供了1260万美元（约合168亿韩元）的资助。创始人比尔·盖茨在2025年访问韩国时，还曾就与SK生物科学在疫苗研发方面的合作方案进行过讨论。
然而，LG化学的LBVD开发进度远比预期要滞后。早在2019年获得盖茨基金会投资时，原计划于2023年向全球供应疫苗，但LBVD的开发至今仍停留在II期临床试验阶段。 从ClinicalTrials.gov上公开的LG化学关于LBVD的4份试验方案来看，第二份方案（2019年9月）与第三份方案（2022年7月启动）之间存在约2年的空白期。
目前正在进行的第四份方案于2025年4月新启动，LG化学在本次临床试验的设计中，将二期和三期试验合并进行。 包括III期在内的临床试验预计于2028年12月31日结束，考虑到世界卫生组织（WHO）预认证（PQ，Pre-Qualification）所需的时间，要赶在2030年实现商业化，时间安排相当紧迫。
PQ是世界卫生组织（WHO）为向欠发达国家及发展中国家供应疫苗而设立的，旨在评估药品质量、安全性等指标的制度。一旦获得认证，即可获得参与由联合国儿童基金会（UNICEF）、泛美卫生组织（PAHO）等机构主办的国际救援招标的资格。由于发展中国家的疫苗市场采用全球疫苗免疫联盟（Gavi）大宗采购的模式，因此必须通过世卫组织的PQ评估才能进入该市场。
疫苗研发进度屡屡推迟的原因，主要归结于研发难度极高。LG化学早在2016年就已成功研发出五价混合疫苗“尤潘塔”（Eupenta），并获得了世卫组织PQ认证。 六价混合疫苗是在五价疫苗基础上增加小儿麻痹症预防效果的，虽然只是增加了一种预防疫苗，但正因为需要混合多种疫苗，开发起来并不容易。一位业内人士表示：“六价混合疫苗顾名思义是将六种疫苗混合在一起，技术难度较高。”
LG化学相关人士解释道：“2019年启动研发时，原本预计2023年左右可实现商业化，但目前看来技术开发比预期更为困难”，并补充道：“我们计划在小规模开展II期临床试验后，尽快进入III期临床试验，延迟并非出于商业战略原因。”
“并未放弃六价疫苗的开发”
随着LG化学LBVD研发的持续推迟，对其商业化可能性的担忧也在加剧。但LG化学表示，LBVD的研发并未被搁置或取消。LG化学相关人士强调：“研发确实存在延迟，但我们并未中断或放弃该疫苗的研发”，并指出：“该项目获得了盖茨基金会的投资，在世界疫苗市场中也具有相当重要的意义。”
事实上，目前获得世卫组织PQ认证的wP基6价混合疫苗据称寥寥无几。据悉，世卫组织和联合国儿童基金会等机构也正在鼓励开发多种产品，以确保疫苗供应的稳定性。
也有观点认为，通过世卫组织向发展中国家供应的疫苗，其目的是为了弥合与富裕国家之间的疫苗贫富差距，因此从制药公司的角度来看，很难指望该项目带来巨大利润。盖茨基金会之所以对疫苗研发提供资金支持，也是出于这一原因。不过，也有观点认为该项目具有销售额大、全球市场宣传效果显著等优势。
一位业内人士表示：“作为全球疫苗企业，信誉度和品牌价值的提升也是不可忽视的方面。”
