[E-DailyKIM SUNG-JIN 记者] #大熊制药已着手推进肉毒杆菌毒素“纳博塔”（DWP450）在日本市场的正式审批程序。由于日本实行“需在医生处方下方可使用产品”的制度，该公司此前一直未获正式许可便在日本销售该产品；分析认为，此次申请正式产品许可，旨在开展更积极的营销和宣传活动。

在韩国肉毒杆菌毒素企业中，#Medytox已于2024年率先发难，着手推进其肉毒杆菌毒素产品“MT010109L”在日本的临床试验。 日本肉毒杆菌毒素市场规模估计约为1万亿韩元，被视为超过韩国市场2至3倍的巨大市场。随着韩国代表性肉毒杆菌毒素企业加快进军海外市场的步伐，市场竞争也日趋激烈。

从“非正式销售”到正式获批……进军日本市场的策略转变

据27日美国临床试验信息网站显示，大熊制药近日已为纳博塔进军日本

市场

注册了III期临床试验计划。

本次临床试验以120名患有中度至重度眉间皱纹的日本成年人为对象，旨在评估DWP450的有效性和安全性。试验将受试者随机分配至DWP450治疗组和安慰剂组，并采用双盲方式进行，即患者和研究人员均不知晓给药情况。 正式临床试验计划于2027年1月开始，目标于2028年12月完成。

日本在厚生劳动省批准的NPP（指定患者计划）制度下，具有即使没有正式许可，在医生处方下也可供应和使用的制度特点。通过这一被称为“药品使用证明”的制度，只要是已在海外获得认证的产品，个别医生即可通过订购方式获取产品并开具处方。 大熊制药、Medytox、#休杰尔等韩国主要肉毒杆菌毒素企业一直通过这种方式向日本市场销售产品。

对此，大熊制药相关人士解释道：“此前我们一直在日本市场小批量销售产品。”

然而，若未能获得正式的产品许可，将难以建立当地供应链，开展积极的营销和宣传活动。因此，要全面进军市场，产品许可可谓必不可少。

据《财富商业洞察》报道，预计2026年日本肉毒杆菌毒素市场规模将达到约7.7亿美元（约1万亿韩元），占全球市场的6%左右。考虑到2023年日本矢野经济研究所的数据曾评估该市场规模为6000亿韩元，可见该市场在短时间内实现了大幅增长。 即使放眼全球，日本也被评价为仅次于美国、中国、巴西等国的全球前五大市场之一。

规模将扩大至1万亿韩元……备受瞩目的日本市场

分析认为，大熊制药着手申请“纳博塔”在日本市场的正式许可，是其海外市场扩张战略的一部分。“纳博塔”目前已在美国（商品名：Jeuveau）、欧洲（商品名：Nuceiva）等80个国家建立合作伙伴关系，并在69个国家获得许可，但尚未正式进入日本市场。

事实上，大熊制药近年来大幅提高了纳博塔的出口占比。今年第二季度，大熊制药纳博塔的出口额达941亿韩元，较去年同期猛增54.3%。与两年前的2024年第二季度（452亿韩元）相比，增幅更是高达108.2%。

随着大熊制药加快进军日本市场的步伐，预计其与被视为国内市场竞争对手的Medytox之间的竞争也将进一步加剧。Medytox已于2024年与全球临床试验承包商（CRO）签订合同，并着手进行当地临床试验申请的准备工作。

Medytox相关人士表示：“目前正在进行III期临床试验，目标是在2028年获得产品许可并正式上市。”

在日本肉毒杆菌毒素市场上，迄今为止获得正式产品许可的仅有美国艾伯维的保妥适和默茨的泽奥明两款产品，因此市场对韩国后发企业若能跨越正式许可门槛，将有望迅速扩大市场份额的期待也在不断升温。

尽管市场规模庞大且增长迅速，但分析认为，韩国企业之所以直到现在才相对较晚地挑战正式许可，是因为跨越日本“药品和医疗器械综合机构”（PMDA）的门槛并非易事。

行业相关人士解释道：“韩国制药公司虽然很早以前就开始叩响日本市场的大门，但失败的案例很多”，并表示：“此外，日本设有即使不获得产品许可也能销售产品的制度，这也产生了一定影响。”

价格竞争加剧，营销需求日益增大

韩国肉毒杆菌毒素企业长期以来一直在未获正式许可的情况下销售产品，但据观察，随着近期日本市场风向转变，它们已调整了战略。以休杰尔为例，该公司自2012年起便在日本市场销售产品；美迪托克斯也于2015年在当地设立了子公司，开展了超过10年的销售活动。

肉毒杆菌素行业相关人士表示：“近期日本市场内的肉毒杆菌素竞争加剧，价格战日益激烈”，并称“因此，开展积极的宣传及营销活动的必要性也在增加”。

据此，各企业针对日本市场的攻略策略似乎也呈现出差异化。特别是较早进军日本市场的休杰尔，据悉其通过迅速攻占大型连锁诊所等渠道，已成功确保市场份额，目前处于相对从容的地位。

休杰尔相关人士解释道：“针对‘莱蒂博’，我们正综合考虑各国监管要求及市场特性，推进最优的进军战略。”