上月31日，位于忠清北道阴城郡大所面的HANDOK Inc.(002390) 生产工厂。韩独生产支援室室长徐义延在讲解时展示的屏幕上，生产代表产品“凯托托普”的贴膏工厂以立体的虚拟空间形式呈现。从各楼层安装的各类设备到产品熟化室，仿佛将实际工厂原样搬到了虚拟空间中。 屏幕一侧实时显示着设备运行速度、干燥机温度等工艺数据。一旦设备出现异常或超出预设范围，系统便会触发警报。
汉独公司去年通过“自主型工厂建设支持项目”，正在“凯托拓”贴膏工厂构建数字孪生和人工智能（AI）自主控制系统。这是为了在虚拟空间中一目了然地掌握整个生产工厂的状况，并快速进行管理与控制。未来计划进一步发展到在虚拟环境中测试工艺条件，并由AI提出最佳生产条件的阶段。
与虚拟工厂协同运作的凯托拓生产线韩独音城工厂于1995年从首尔迁址至此，至今已运营超过30年。尽管工厂历史相对悠久，但随着传感器、计算机系统、机器人及光伏设备的逐步引入，该工厂正逐步转型为基于数据和AI的尖端设施。
与彻底拆除现有设备并重建工厂不同，此次改造是在保留设施主体结构的基础上，通过数字化手段对生产、质量及能源管理体系进行了升级。汉独的一位现场负责人将此比喻为“保留韩屋的外观，同时对内部进行现代化改造”。
在Plastra生产线中，三楼混合制备的涂层液被输送至涂布机，卷状基材以每分钟约13米的速度移动，并经过涂布和干燥工序。随后，将两层不同的涂层复合在一起，按规定尺寸裁切，再进入装入袋子和盒子的包装工序。
称重、混合、涂布、熟化、切割、制袋、装盒、成品包装等基本生产流程与传统方式并无太大差异，但在部分检测环节中融入了AI技术。安装在包装线部分区域的AI机器视觉摄像头，在拍摄产品后，会基于学习到的数据判断产品是否存在瑕疵。
徐室长表示：“引入初期曾出现将合格产品误判为不合格的‘过度检测’情况，但通过反复训练合格与不合格的数据，检测准确度得到了提升。”他还指出：“自引入AI机器视觉检测仪以来，过度检测现象有所减少，现有包装工序的良率也得到了改善。”据解释，这在批量生产过程中保持了检测标准的一致性，并减少了合格产品被不必要剔除的情况。
历经5年数据积累……AI工厂仍在“持续建设中”当然，韩独音城工厂正处于向AI自主判断并控制整个生产过程的完全自主型工厂转型的过程中。目前，普拉斯特工厂的数字孪生主要侧重于工艺监控，而AI自主控制和质量预测等相当多的功能仍处于构建或验证阶段。这并非仅仅因为技术上的局限。 这是因为制药和生物技术行业与产品品质及患者安全直接相关，属于受监管行业。
韩独解释称，若要将AI应用于制造工艺，必须证明结果的可靠性并记录判断依据，因此比一般制造业需要更加谨慎。徐室长表示：“由于制药和生物技术属于受监管行业，因此将AI直接应用于制造存在限制”，并指出：“即使AI提出了工艺优化方案，是否采用该方案也必须由人评估风险、撰写依据文件并获得批准后才能实施。”
像生成式AI这样难以明确验证结果生成过程的技术，很难直接应用于药品制造。韩独也以机器学习等可验证的技术为核心进行概念验证（PoC），并采用由人类做出最终判断的“人类在回路中”（Human in the loop）结构。
为此，韩独率先开展的工作是数据标准化。 自2019年起，韩独便着手统一生产设备及各类系统所产生数据的格式与标准，并构建了数据采集的基础设施。自1997年成为韩国制药行业首家引入企业资源规划（ERP）系统以来，该公司在此过程中还实现了制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、车间环境管理系统（BMS）以及药品质量管理体系（QMS）等系统的互联。
徐室长解释道：“如果没有标准化数据，AI就无法进行有效学习，即使进行了学习，也可能产生重大错误”，并表示：“仅构建和标准化数据基础设施就耗时5至6年。”
因此，韩独在最近两年间入选了“智能生态工厂”、“自主型工厂”、“机器人应用制造创新”、“出口潜力药品制造现代化”以及“AI应用产品快速商业化”等5个政府项目。通过这些项目获得的国家拨款总额达59亿8300万韩元。
其中相当一部分将投入到今后将建设的设备和系统中。韩独计划在固体制剂二次包装工序中引入生产、质量、物流、设备预测性维护、能源、安全管理等6个专业AI代理，以及负责统筹管理的AI监督员。 此外，还计划安装自主移动机器人（AMR）、自动装载机器人，以及可检测火灾、碰撞和作业人员接近情况的智能监控摄像头。
公司方面解释称，自动化的目的与其说是裁员，不如说是人力重新配置。其构想是将重复性工作自动化，并将现有员工重新配置到产量增加的其他工序，或运营、决策等更高层次的工作中。
AI转型的终极目标是“全球CMO”韩独加速推进制造创新的背景，在于委托生产（CMO）业务的扩张。公司计划基于数据和AI，提升生产与质量管理体系，并具备稳定的供应能力，以满足全球制药公司严格的委托生产标准。去年，韩独的CMO销售额已达约400亿韩元，较上年增长13%。 在固体制剂总产量中，CMO业务所占比例也达到了约40%。
通常，引进全球制药公司产品并投入生产，通常需要2至3年，长则需要5年以上。 这是因为不仅需要对质量体系、生产能力和成本竞争力进行验证，还需对数据的完整性以及设备是否符合GMP规定进行审核。强生（Janssen）的产品在关闭韩国本土生产设施后，转移至韩独工厂也耗费了相当长的时间。因此，韩独制定了通过主动提升制造与质量基础设施，以应对全球客户需求并拓宽新CMO订单基础的战略。
徐室长表示：“CMO委托持续涌入，目前工厂生产能力尚有约20%的余量”，并补充道：“若利用厂区内闲置用地，生产能力可比目前提升约一倍，因此我们正在制定分阶段的扩建计划。”
另一方面，环保设备和环境管理体系也正朝着与生产流程数字化转型相同的方向进行升级。实际上，在阴城工厂的建筑屋顶、停车场以及运动场看台上，共安装了总计2MW规模的太阳能电池板。通过这些设施，工厂约16%的用电量由太阳能发电自行满足。
环境相关数据也正在转向实时管理体系。韩独环境安全支援组副组长吴大焕解释道：“过去需要手动记录废水排放量，但通过‘智能生态工厂’支援项目将计量数据电子化后，现在可以通过电脑实时确认每天排放了多少吨废水。”
电力和用水量、太阳能发电量同样可通过系统实时查看。未来计划引入AI能源代理，对各产品及生产线的能耗进行分析，并检测异常迹象。
