[E-DailyKIM SAE-MI 记者]HLB INC.(028300)已再次向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了肝癌新药利博塞拉尼布与卡梅利珠单抗联合疗法的新药审批申请。距离今年7月收到第三份补充要求函（CRL）仅过去约3个月。

HLB于12日公告称，其美国子公司Elevate Therapeutics与中国合作伙伴安徽制药于9日（当地时间）向FDA提交了肝癌一线治疗药物利博塞拉尼布与卡雷利珠单抗联合疗法的新药批准申请（NDA·BLA）。

此次重新提交申请是针对今年7月9日收到FDA发出的CRL所采取的后续措施。此前，HLB曾于2024年5月和去年3月接连收到FDA发出的CRL。虽然今年1月曾重新提交申请，但7月收到第三份CRL后，进军美国市场的计划再次推迟。

近期，针对利博塞拉尼生产设施的FDA现场检查程序也已结束。此前，继原料药（DS）生产设施之后，成品药（DP）生产设施的FDA现场检查均以“自愿整改建议”（VAI）结案。VAI是指虽然发现部分问题，但无需采取正式监管措施，仅需企业自愿整改的情况所采用的分类。

FDA在受理重新提交的申请文件后，将根据补充材料的性质决定审查期限。若被归类为Class 1，审查期为2个月；若被归类为Class 2，审查期为6个月。

Elevate Therapeutics首席执行官金东建表示：“随着生产设施现场检查程序的结束，我们将基于CARES-310试验中确认的临床价值，与FDA密切合作，确保此次许可审查能够顺利完成。”