[E-DailyKIM SAE-MI 记者]Caregen Co.,LTD.(214370)一直将体重管理保健食品“科格卢泰德”（Korglutide）介绍为“口服GLP-1肽”，并强调该产品在12周内可使平均体重减少10.78%。与注射型GLP-1类减肥药不同，该产品不仅可口服，还能将肌肉流失降至最低，这是该公司所强调的差异化优势。
仅从公开的人体试验数据来看，减重信号本身相当显著。不过，对于公司所宣称的“减重10.78%”、“100%反应率”、“肌肉流失减少37%”等表述，有必要进行详细剖析。特别是在肌肉保护方面，发现公司提供的说明与公开数据存在不一致之处。
CareGen科格鲁泰德12周人体应用试验主要结果。将100名肥胖患者分为科格鲁泰德组和安慰剂组进行比较。（资料来源：CareGen）
该公司最强调的结果是，科格鲁泰德组的平均体重减轻率为10.78%，约减重9.3公斤。虽然这一减重幅度相当可观，但在同一试验中，安慰剂组的平均体重减轻率也达到了4.33%，约减重3.7公斤。 两组体重减轻率的差异为6.45个百分点，按体重计算约为5.6公斤。因此，“12周减轻10.78%”是科格鲁泰德组观察到的总体体重减轻幅度；若将饮食、运动等两组共同适用的条件纳入考量，将其与安慰剂组相比，额外的减轻幅度应视为6.45个百分点，这样理解更为准确。
反应率也十分显著。根据公司公开的数据，科格鲁泰德组50名受试者全部实现了至少7.8%的体重减轻。 因此，体重减轻5%以上的达成率在科格鲁泰德组为100%，安慰剂组为14%。体重减轻10%以上的比例也分别为36%和0%，差距显著。这表明，不仅在简单平均值上，而且在达到一定水平以上体重减轻的人群比例上，都显示出了疗效信号。
在体重以外的指标上，科格鲁泰德组也表现更优。体脂量方面，科格鲁泰德组平均减少了6.65千克，而安慰剂组仅减少了2.4千克。 BMI下降率分别为10.83%和3.2%；糖化血红蛋白（HbA1c）方面，科格鲁泰德组下降了0.9个百分点，而安慰剂组则上升了0.15个百分点。这一结果表明，不仅体重，连体脂和代谢相关指标也呈现出相同的变化趋势，足以证明其体重管理效果。
特别是，科格鲁泰德组50名受试者全部减重5%以上，减重幅度最小者也达到了7.8%，这一结果表明，即使在一般的体重管理人体试验中，该产品也具有相当一致的效果。如果能确认这一数值在整个试验中的分布情况，将有助于判断结果的可重复性和一致性。
还需考虑这是一项为期12周的试验，其中100名受试者中一半服用Coglutide，另一半服用安慰剂。尽管作为评估保健食品功能性的人体试验结果具有一定意义，但若要将其直接与GLP-1类药物疗效相提并论，还需综合考量试验对象、设计、评估指标及统计分析方法等方面的差异。
CareGen将该结果评价为“达到GLP-1注射剂水平的强效减重效果”。但专家指出，仅凭不同试验中得出的绝对减重率来直接比较治疗效果，存在局限性。
据凯尔根称，12周内的骨骼肌量变化为：科格鲁泰德组-0.27千克，安慰剂组-0.17千克。也就是说，两组骨骼肌量均有所减少，且科格鲁泰德组的绝对减少量比安慰剂组多出0.1千克。
然而，该公司却将此表述为“减少37%的损失”（37% Less Loss）。问题在于，根据公开的数据计算，虽然得出的确是“37%”这个数字，但方向却是相反的。
科格鲁泰德组的骨骼肌减少量为0.27公斤，安慰剂组为0.17公斤。将这两个数值之间的差值0.10公斤除以科格鲁泰德组的减少量0.27公斤，结果约为37%。也就是说，恰恰相反，这意味着“安慰剂组的肌肉减少量比科格鲁泰德组少约37%”。
实际上，骨骼肌减少量方面，科格鲁泰德组为0.27千克，确实多于安慰剂组的0.17千克。若以公开的这两个数值为依据，公司需要解释究竟是通过何种计算得出科格鲁泰德“减少量少37%”这一结论的。
该公司提出的“肌肉流失2.9%”是一个不同的概念。在科格鲁泰德组12周内减去的约9.3公斤体重中，骨骼肌减少量0.27公斤所占的比例约为2.9%。 这意味着在减去的体重中，肌肉所占的比例较小。虽然这可以作为“在大幅减重的同时肌肉减少比例较低”的依据，但并不能证明其比安慰剂组更好地保留了肌肉。
结果表明，科格鲁泰德已公开的人体临床试验结果中，确证了包括体重和体脂减少在内的强效信号。另一方面，若要将其解读为“达到GLP-1注射剂水平”或“肌肉流失减少37%”等，则需要超过该公司公开数据范围的更多资料。
生物医药行业相关人士表示：“在连作为药品开发‘口服GLP-1’都并非易事的情况下，声称保健食品原料能产生如此显著的减重效果，实在难以令人信服”，并指出：“与其仅关注疗效数值，不如通过完整的试验结果报告或学术论文来核实详细数据。”
仅从公开的人体试验数据来看，减重信号本身相当显著。不过，对于公司所宣称的“减重10.78%”、“100%反应率”、“肌肉流失减少37%”等表述，有必要进行详细剖析。特别是在肌肉保护方面，发现公司提供的说明与公开数据存在不一致之处。
“12周内减重10.78%”……相较于安慰剂组的效果为6.45个百分点据凯尔根1日透露，科格鲁泰德人体临床试验将100名肥胖患者及合并2型糖尿病的肥胖患者分为科格鲁泰德组和安慰剂组，每组各50人，进行了为期12周的试验。科格鲁泰德组每日口服100毫克，两组均配合饮食控制和运动。
该公司最强调的结果是，科格鲁泰德组的平均体重减轻率为10.78%，约减重9.3公斤。虽然这一减重幅度相当可观，但在同一试验中，安慰剂组的平均体重减轻率也达到了4.33%，约减重3.7公斤。 两组体重减轻率的差异为6.45个百分点，按体重计算约为5.6公斤。因此，“12周减轻10.78%”是科格鲁泰德组观察到的总体体重减轻幅度；若将饮食、运动等两组共同适用的条件纳入考量，将其与安慰剂组相比，额外的减轻幅度应视为6.45个百分点，这样理解更为准确。
反应率也十分显著。根据公司公开的数据，科格鲁泰德组50名受试者全部实现了至少7.8%的体重减轻。 因此，体重减轻5%以上的达成率在科格鲁泰德组为100%，安慰剂组为14%。体重减轻10%以上的比例也分别为36%和0%，差距显著。这表明，不仅在简单平均值上，而且在达到一定水平以上体重减轻的人群比例上，都显示出了疗效信号。
在体重以外的指标上，科格鲁泰德组也表现更优。体脂量方面，科格鲁泰德组平均减少了6.65千克，而安慰剂组仅减少了2.4千克。 BMI下降率分别为10.83%和3.2%；糖化血红蛋白（HbA1c）方面，科格鲁泰德组下降了0.9个百分点，而安慰剂组则上升了0.15个百分点。这一结果表明，不仅体重，连体脂和代谢相关指标也呈现出相同的变化趋势，足以证明其体重管理效果。
“50名受试者全部减重5%以上”……虽是惊人结果，但详细数据有限鉴于人体临床试验结果显示出相当强烈的信号，能够验证这些结果的详细数据的重要性也随之增加。然而，根据迄今为止公开的资料，虽然可以确认平均变化量、部分反应率以及统计学显著性，但患者个体的体重变化分布、标准差和置信区间，肥胖组与合并糖尿病的肥胖组的亚组结果，以及分析对象组和缺失值的处理方式等，均未充分披露。
特别是，科格鲁泰德组50名受试者全部减重5%以上，减重幅度最小者也达到了7.8%，这一结果表明，即使在一般的体重管理人体试验中，该产品也具有相当一致的效果。如果能确认这一数值在整个试验中的分布情况，将有助于判断结果的可重复性和一致性。
还需考虑这是一项为期12周的试验，其中100名受试者中一半服用Coglutide，另一半服用安慰剂。尽管作为评估保健食品功能性的人体试验结果具有一定意义，但若要将其直接与GLP-1类药物疗效相提并论，还需综合考量试验对象、设计、评估指标及统计分析方法等方面的差异。
CareGen将该结果评价为“达到GLP-1注射剂水平的强效减重效果”。但专家指出，仅凭不同试验中得出的绝对减重率来直接比较治疗效果，存在局限性。
“肌肉流失减少37%”？……经计算发现方向恰恰相反最令人费解的是该公司作为差异化优势所强调的“肌肉保存”相关数据。
据凯尔根称，12周内的骨骼肌量变化为：科格鲁泰德组-0.27千克，安慰剂组-0.17千克。也就是说，两组骨骼肌量均有所减少，且科格鲁泰德组的绝对减少量比安慰剂组多出0.1千克。
然而，该公司却将此表述为“减少37%的损失”（37% Less Loss）。问题在于，根据公开的数据计算，虽然得出的确是“37%”这个数字，但方向却是相反的。
科格鲁泰德组的骨骼肌减少量为0.27公斤，安慰剂组为0.17公斤。将这两个数值之间的差值0.10公斤除以科格鲁泰德组的减少量0.27公斤，结果约为37%。也就是说，恰恰相反，这意味着“安慰剂组的肌肉减少量比科格鲁泰德组少约37%”。
实际上，骨骼肌减少量方面，科格鲁泰德组为0.27千克，确实多于安慰剂组的0.17千克。若以公开的这两个数值为依据，公司需要解释究竟是通过何种计算得出科格鲁泰德“减少量少37%”这一结论的。
该公司提出的“肌肉流失2.9%”是一个不同的概念。在科格鲁泰德组12周内减去的约9.3公斤体重中，骨骼肌减少量0.27公斤所占的比例约为2.9%。 这意味着在减去的体重中，肌肉所占的比例较小。虽然这可以作为“在大幅减重的同时肌肉减少比例较低”的依据，但并不能证明其比安慰剂组更好地保留了肌肉。
结果表明，科格鲁泰德已公开的人体临床试验结果中，确证了包括体重和体脂减少在内的强效信号。另一方面，若要将其解读为“达到GLP-1注射剂水平”或“肌肉流失减少37%”等，则需要超过该公司公开数据范围的更多资料。
生物医药行业相关人士表示：“在连作为药品开发‘口服GLP-1’都并非易事的情况下，声称保健食品原料能产生如此显著的减重效果，实在难以令人信服”，并指出：“与其仅关注疗效数值，不如通过完整的试验结果报告或学术论文来核实详细数据。”
