据31日美国国立卫生研究院（NIH）临床试验信息公开网站ClinicalTrials.gov显示，葛兰素史克（GSK）近期新注册了6项关于Felcorekibart的III期临床试验。其中包括2项慢性阻塞性肺病（COPD）试验、2项哮喘试验以及2项伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）试验。 所有试验的启动日期均为当地时间当天，目前仍处于招募患者前的阶段。
此前，GSK在上月公布今年第二季度财报时宣布将加快临床开发进程，并表示今年新启动的III期临床试验数量将从原定的10项增加到20项以上。因此，此次佩尔科雷基巴特6项临床试验的注册，也标志着其在呼吸系统疾病领域的后期临床开发计划进一步具体化。
针对慢性阻塞性肺病（COPD）的“PERSIST COPD-1”和“PERSIST COPD-2”两项临床试验，每项各招募624名受试者，总计1248名。试验将针对虽已接受常规吸入治疗但仍反复恶化的重症COPD患者，通过添加佩尔科雷基巴特或安慰剂，比较中度及重度恶化发生率。
哮喘临床试验“PERSIST ASTHMA-1”和“PERSIST ASTHMA-2”分别有514名和370名患者参与。 研究对象为使用中、高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）等维持治疗药物后，症状仍无法得到控制的患者。在原有治疗基础上追加使用佩尔科雷基巴特或安慰剂后，将评估52周内，需要全身类固醇治疗或因哮喘恶化而就诊急诊室、住院的情况减少了多少。
两项鼻息肉临床试验各招募218人，共计436人。计划评估鼻息肉大小及鼻塞症状的改善情况等。
从江苏恒瑞到GSK……身价飙升的中国新药佩尔科雷基巴特的研发起点是中国江苏恒瑞医药。 江苏恒瑞医药曾以“SHR-1905”为代号进行研发，后于2023年将大中华区以外的开发及商业化权益转让给Aiolos Bio。此后，葛兰素史克（GSK）于2024年2月以14亿美元收购Aiolos Bio，从而获得了相关权益。
佩尔科雷基瓦特是一种抗体疗法，主要通过阻断由气道上皮细胞分泌、引发炎症反应的细胞因子“胸腺基质样淋巴细胞生成素”（TSLP）来发挥作用。TSLP能同时激活多种免疫细胞，从而引发哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的炎症反应。 由于佩尔科雷基瓦特采用在炎症扩散前就阻断其早期信号TSLP的方式，因此人们期待它比仅针对特定炎症细胞的治疗药物能适用于更广泛的患者群体。
佩尔科雷基巴特的另一大竞争力在于给药间隔较长。 该药物采用了半衰期延长技术，且在I期临床试验中确认了约80天的血浆半衰期，因此GSK强调其有望实现最长6个月的给药间隔。考虑到目前上市的抗TSLP治疗药物“Tezspire”需每月给药一次，若能实现6个月的给药间隔，将在便利性方面形成差异化优势。
后起之秀也源自中国……技术出口突破1300亿美元在抗TSLP市场中，阿斯利康与安进联合开发的“Tezspire”（成分名：特泽菲鲁单抗）已率先入市。作为首个获批的抗TSLP治疗药物，该药目前用于治疗重症哮喘等疾病。然而，后起之秀中不乏源自中国的候选药物。 通常由中国生物技术公司负责初期开发，西方企业则获得大中华区以外的权益并负责全球后期临床试验。
例如，瑞士Windward Bio的抗TSLP抗体“WIN378”便是从中国凯伦生物和哈伯生物医药引进的。该药物应用了半衰期延长技术，目标是实现每年仅需给药两次，目前哮喘的II/III期临床试验以及慢性阻塞性肺病（COPD）的II期临床试验正在进行中。
美国Belenos Biosciences的“BEL512”也源自中国基美德。作为一种同时阻断TSLP和IL-13的长效双特异性抗体，该药物在鼻息肉II期临床试验中达到了主要终点，目前正准备于明年进入鼻息肉和哮喘的III期临床试验。
特别是BEL512的引进，也展现了中国候选药物进军海外的新模式。 这是因为全球投资机构奥比梅德（Obimed）成立了贝莱诺斯，并从基美德引进了大中华区以外的权益。基美德不仅获得了预付款和里程碑付款，还获得了贝莱诺斯30.01%的股权。这是中国企业将候选药物的海外权益转让给新成立的公司，由全球风险投资机构提供后续开发资金的所谓“新公司”（NewCo）结构。
一位生物医药行业相关人士表示：“抗TSLP领域已有获批产品，后发者很难确保竞争力。”他还指出：“此外，要证实对哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）恶化率的疗效，必须开展大规模全球临床试验，这对国内企业而言负担过重，因此开发工作似乎主要集中在中国。”
另一方面，全球对中国的候选药物的关注并不局限于呼吸系统疾病。实际上，根据国家药品监督管理局（NMPA）的数据，中国创新药的海外技术转让从2024年的94项（约519亿美元）增加到去年的150项以上（约1300亿美元）。 今年上半年的合同规模也达到约1100亿美元，已创下历史新高。考虑到这一数据包含了必须同时达成临床试验、审批及销售目标才能获得的分阶段里程碑付款，业界普遍认为中国正迅速崛起为向全球制药公司供应新药候选分子的研发枢纽。
因此，有观点认为，韩国国内的制药和生物技术企业与其追随竞争激烈的靶点，不如发掘具有差异化的候选物质，并获取足以让全球企业开展后期开发的早期临床数据。此外，建立能够共享技术出口后成果的交易结构——例如在转让海外权利的同时保留国内权利和新设法人的股权——也被视为一项重要课题。
一位生物科技行业相关人士表示：“中国凭借政府支持、庞大的患者群体以及快速的临床开发能力，已确立为全球制药公司争相寻求的新药供应地。”他补充道：“韩国也应专注于具备竞争力的技术和靶点，积累足以让全球企业开展后期开发的数据。”
