[E-DailyKIM JI-WAN 记者] “仅凭‘老鼠背上长出毛发’的照片，不能就断言这是生发新药。关键在于，与现有治疗药物相比，它能以多低的浓度、多快且多强地促进头发生长。”
东方生物研究所所长金相年（副总裁·理学博士）在上月14日接受《eDaily》采访时，如此阐述了生发新药候选物质OND-1的竞争力。他解释道，该公司不仅展示了动物皮肤变黑、毛发长出的画面，还证实了该物质在人类毛囊中具有统计学上可区分的生长效果。
ORIENTBIO(002630)该公司计划以OND-1为先锋，不仅瞄准男性型脱发市场，还将进军治疗选择相对有限的女性型脱发市场。与抑制雄性激素的现有治疗药物不同，该公司将OND-1作为非激素类候选药物，通过直接作用于毛囊的生长信号这一特点作为制胜法宝。
环孢素A是用于预防肾脏、肝脏、心脏等器官移植患者排斥反应的代表性免疫抑制剂。它也被用于治疗类风湿性关节炎和银屑病。据悉，部分患者会出现面部或身体毛发过度生长的多毛症。
经实验证实，将从人后脑勺采集的毛囊进行培养后，经OND-1处理，毛发长度显著增加。（图片来源：Orient Bio）
Orient Bio将目光投向了曾被视为环孢素A副作用的多毛症。该公司认为，如果能降低免疫抑制作用，仅保留促进头发生长的功效，便可将其开发为新型脱发治疗药物。
该公司以环孢素A的结构为基础，在保持生发活性的同时，朝着降低免疫抑制作用和毒性的方向对物质进行优化，从而开发出了OND-1。其策略并非直接将环孢素A作为脱发治疗药物使用，而是有选择性地将参与生发的特性保留在新药候选物质中。
Orient Bio认为，OND-1极有可能激活对毛发生长至关重要的“Wnt信号通路”。通俗来说，就是通过阻断阻止毛发生长的信号，使衰弱的毛囊重新进入生长阶段。
金研究所所长表示：“虽然OND-1很可能通过Wnt信号通路发挥作用，但仅凭一种机制难以解释其作用机制，”并指出：“脱发不仅与雄性激素有关，还涉及毛囊干细胞、毛乳头细胞、立毛肌、纤维化以及毛囊周围环境等多种因素。”
金所长在阐述OND-1的竞争力时，最强调的并非小鼠实验照片，而是利用人类毛囊进行的试验结果。
Orient Bio以从人类头皮中取出的319个毛囊为对象，测试了OND-1的生发效果。 其中160个毛囊作为对照组，其余159个作为OND-1处理组。随后，每天追踪同一批毛囊在四天内的生长情况。为了避免生长良好的毛囊集中在一组而导致结果失真，两组的初期生长状态也被调整得大致相当。
据公司资料显示，试验第4天，OND-1处理组的毛囊平均比对照组长了约0.09毫米。统计分析也证实了两组之间存在显著差异。公司方面解释称，这并非仅部分毛囊生长较多，而是接受OND-1处理的全部毛囊的生长分布向更高值位移。
金所长强调：“由于人类毛囊在培养4至6天后就会停止生长并进入退行期，因此很难在短时间内确认药效差异。尽管如此，我们仍高度重视这一点：通过对同一批毛囊从始至终的追踪，仅用四天就确认了具有统计学意义的差异。”
在7周龄雌性小鼠背部连续涂抹药物20天后，0.5% OND-1给药组明显出现了皮肤变黑并长出毛发的现象。其生发效果优于5%米诺地尔给药组。（图片来源：Orient Bio）
动物实验也证实了OND-1的生发效果。在7周龄雌性小鼠身上分别涂抹0.5% OND-1和5%米诺地尔后，OND-1给药组出现了更快、更明显的生发现象。这意味着OND-1在治疗脱发方面的效果比米诺地尔高出10倍以上。
不过，金所长强调，不应仅凭小鼠皮肤变黑和长出毛发的照片来判断新药的成功可能性。
他表示：“与其单纯关注毛发长出的事实，更应关注其比现有治疗药物在多低的浓度下就能显效、生长速度有多快，以及效果差异是否大到足以在临床上区分开来”，并指出：“归根结底，能否在人体上证实疗效才是最重要的。”
Orient Bio此前在韩国的I期临床试验中，评估了局部涂抹方式的头皮渗透性和耐受性。但得出的结论是，若要使药物穿过头皮角质层并充分输送到毛囊周围，需要更强效且持久的给药方式。
为解决这一问题，该公司开发了一种以可生物降解高分子PLGA包裹OND-1的缓释给药载体。该设计旨在通过微针或头皮内注射等方式将药物输送至真皮层后，使其不会被血液迅速清除，而是在毛囊周围缓慢释放。
将OND-1缓释制剂单次涂抹于7周龄雌性小鼠背部后，观察到皮肤出现变黑的生长期反应，并确认了新毛发生长的现象。OND-1采用了能够将药物精准输送至所需部位的精密药物递送平台。（图片来源：Orient Bio）
该药物递送技术已在韩国和日本完成专利注册，并正在推进在美国、欧洲、中国等地的专利申请。该公司正针对调整后的剂型和给药方式，开展药代动力学、毒代动力学、头皮内滞留时间及累积毒性等方面的非临床研究。
金所长表示：“我们的目标是制定一种治疗方案，即在初期治疗阶段每3周或1个月给药一次，而在头发生长趋于稳定的维持阶段，患者只需每两个月前往医院复诊一次。”他补充道：“让药物在毛囊周围停留足够长的时间，是此次研发的核心。”
该公司计划利用自有灵长类动物研究基础设施，对给药浓度、间隔以及不同头皮面积的注射量等进行精细验证。此后将同时瞄准韩国和美国的临床试验，但具体的临床试验启动时间将根据非临床结果决定。
金所长表示：“我们看到了为仅靠激素抑制无法解决脱发问题的患者提供新选择的可能性”，并称：“我们的目标是将OND-1发展为一种既能治疗男性型脱发又能治疗女性型脱发的平台型生发新药。”
据全球市场调研机构Grand View Research援引《临床与诊断研究杂志》（Journal of Clinical and Diagnostic Research）的数据统计，估计全球约60%的人口正面临头发变细的问题。 若简单套用联合国对2024年全球人口约82亿的估算，则约有49亿人属于潜在的头发问题人群。不过，这一数字并非指在医院被诊断为脱发的患者数量，而是对经历头发变细人群的广泛估算。
市场也在不断扩大。据Grand View Research预测，全球脱发治疗市场规模预计将从2025年的105亿美元（15万亿韩元）增长至2026年的114亿美元（16.3202万亿韩元），并于2033年达到268亿美元（38.3668万亿韩元）。 2026年至2033年的预计年均增长率为12.8%。其中，亚太地区被视为增长最快的市场。
目前，雄激素性脱发的治疗主要使用非那雄胺、度他雄胺等雄激素抑制剂以及米诺地尔等药物。但雄激素抑制剂不适合育龄女性使用。实际上，女性脱发患者的选择仅剩米诺地尔这一种。 鉴于女性可用的获批治疗药物有限，该公司判断，一旦非激素类新药问世，不仅将改变男性脱发市场的格局，还将重塑女性脱发市场。
金所长强调道：“女性脱发问题涉及美容、自尊心和心理压力等多重因素，但可选的药物却不多。”他补充道：“OND-1并非从一开始就专为女性研发的物质，而是旨在开发一款男女皆可使用的生发新药。”
东方生物研究所所长金相年（副总裁·理学博士）在上月14日接受《eDaily》采访时，如此阐述了生发新药候选物质OND-1的竞争力。他解释道，该公司不仅展示了动物皮肤变黑、毛发长出的画面，还证实了该物质在人类毛囊中具有统计学上可区分的生长效果。
ORIENTBIO(002630)该公司计划以OND-1为先锋，不仅瞄准男性型脱发市场，还将进军治疗选择相对有限的女性型脱发市场。与抑制雄性激素的现有治疗药物不同，该公司将OND-1作为非激素类候选药物，通过直接作用于毛囊的生长信号这一特点作为制胜法宝。
“黑鼠照片并非证据”……以319个人类毛囊决胜负OND-1是一种肽类新药候选物质，其研发灵感源自免疫抑制剂环孢素A所观察到的强效生发现象。
环孢素A是用于预防肾脏、肝脏、心脏等器官移植患者排斥反应的代表性免疫抑制剂。它也被用于治疗类风湿性关节炎和银屑病。据悉，部分患者会出现面部或身体毛发过度生长的多毛症。
Orient Bio将目光投向了曾被视为环孢素A副作用的多毛症。该公司认为，如果能降低免疫抑制作用，仅保留促进头发生长的功效，便可将其开发为新型脱发治疗药物。
该公司以环孢素A的结构为基础，在保持生发活性的同时，朝着降低免疫抑制作用和毒性的方向对物质进行优化，从而开发出了OND-1。其策略并非直接将环孢素A作为脱发治疗药物使用，而是有选择性地将参与生发的特性保留在新药候选物质中。
Orient Bio认为，OND-1极有可能激活对毛发生长至关重要的“Wnt信号通路”。通俗来说，就是通过阻断阻止毛发生长的信号，使衰弱的毛囊重新进入生长阶段。
金研究所所长表示：“虽然OND-1很可能通过Wnt信号通路发挥作用，但仅凭一种机制难以解释其作用机制，”并指出：“脱发不仅与雄性激素有关，还涉及毛囊干细胞、毛乳头细胞、立毛肌、纤维化以及毛囊周围环境等多种因素。”
金所长在阐述OND-1的竞争力时，最强调的并非小鼠实验照片，而是利用人类毛囊进行的试验结果。
Orient Bio以从人类头皮中取出的319个毛囊为对象，测试了OND-1的生发效果。 其中160个毛囊作为对照组，其余159个作为OND-1处理组。随后，每天追踪同一批毛囊在四天内的生长情况。为了避免生长良好的毛囊集中在一组而导致结果失真，两组的初期生长状态也被调整得大致相当。
据公司资料显示，试验第4天，OND-1处理组的毛囊平均比对照组长了约0.09毫米。统计分析也证实了两组之间存在显著差异。公司方面解释称，这并非仅部分毛囊生长较多，而是接受OND-1处理的全部毛囊的生长分布向更高值位移。
金所长强调：“由于人类毛囊在培养4至6天后就会停止生长并进入退行期，因此很难在短时间内确认药效差异。尽管如此，我们仍高度重视这一点：通过对同一批毛囊从始至终的追踪，仅用四天就确认了具有统计学意义的差异。”
动物实验也证实了OND-1的生发效果。在7周龄雌性小鼠身上分别涂抹0.5% OND-1和5%米诺地尔后，OND-1给药组出现了更快、更明显的生发现象。这意味着OND-1在治疗脱发方面的效果比米诺地尔高出10倍以上。
不过，金所长强调，不应仅凭小鼠皮肤变黑和长出毛发的照片来判断新药的成功可能性。
他表示：“与其单纯关注毛发长出的事实，更应关注其比现有治疗药物在多低的浓度下就能显效、生长速度有多快，以及效果差异是否大到足以在临床上区分开来”，并指出：“归根结底，能否在人体上证实疗效才是最重要的。”
突破外用药的局限……“目标是维持治疗每两个月一次”OND-1必须跨越的最大障碍是药物递送。由于OND-1分子量较大，仅靠简单涂抹于头皮的方式难以将足量的药物输送至毛囊周围。
Orient Bio此前在韩国的I期临床试验中，评估了局部涂抹方式的头皮渗透性和耐受性。但得出的结论是，若要使药物穿过头皮角质层并充分输送到毛囊周围，需要更强效且持久的给药方式。
为解决这一问题，该公司开发了一种以可生物降解高分子PLGA包裹OND-1的缓释给药载体。该设计旨在通过微针或头皮内注射等方式将药物输送至真皮层后，使其不会被血液迅速清除，而是在毛囊周围缓慢释放。
该药物递送技术已在韩国和日本完成专利注册，并正在推进在美国、欧洲、中国等地的专利申请。该公司正针对调整后的剂型和给药方式，开展药代动力学、毒代动力学、头皮内滞留时间及累积毒性等方面的非临床研究。
金所长表示：“我们的目标是制定一种治疗方案，即在初期治疗阶段每3周或1个月给药一次，而在头发生长趋于稳定的维持阶段，患者只需每两个月前往医院复诊一次。”他补充道：“让药物在毛囊周围停留足够长的时间，是此次研发的核心。”
该公司计划利用自有灵长类动物研究基础设施，对给药浓度、间隔以及不同头皮面积的注射量等进行精细验证。此后将同时瞄准韩国和美国的临床试验，但具体的临床试验启动时间将根据非临床结果决定。
金所长表示：“我们看到了为仅靠激素抑制无法解决脱发问题的患者提供新选择的可能性”，并称：“我们的目标是将OND-1发展为一种既能治疗男性型脱发又能治疗女性型脱发的平台型生发新药。”
潜在需求49亿人·市场规模105亿美元……寻找“后米诺地尔时代”的解决方案脱发已不再是部分中年男性独有的问题。随着老龄化、压力及生活习惯变化的多重影响，女性和年轻群体的治疗需求也在迅速增长。
据全球市场调研机构Grand View Research援引《临床与诊断研究杂志》（Journal of Clinical and Diagnostic Research）的数据统计，估计全球约60%的人口正面临头发变细的问题。 若简单套用联合国对2024年全球人口约82亿的估算，则约有49亿人属于潜在的头发问题人群。不过，这一数字并非指在医院被诊断为脱发的患者数量，而是对经历头发变细人群的广泛估算。
市场也在不断扩大。据Grand View Research预测，全球脱发治疗市场规模预计将从2025年的105亿美元（15万亿韩元）增长至2026年的114亿美元（16.3202万亿韩元），并于2033年达到268亿美元（38.3668万亿韩元）。 2026年至2033年的预计年均增长率为12.8%。其中，亚太地区被视为增长最快的市场。
目前，雄激素性脱发的治疗主要使用非那雄胺、度他雄胺等雄激素抑制剂以及米诺地尔等药物。但雄激素抑制剂不适合育龄女性使用。实际上，女性脱发患者的选择仅剩米诺地尔这一种。 鉴于女性可用的获批治疗药物有限，该公司判断，一旦非激素类新药问世，不仅将改变男性脱发市场的格局，还将重塑女性脱发市场。
金所长强调道：“女性脱发问题涉及美容、自尊心和心理压力等多重因素，但可选的药物却不多。”他补充道：“OND-1并非从一开始就专为女性研发的物质，而是旨在开发一款男女皆可使用的生发新药。”
